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海普瑞：“唯一FDA”光环一年即破 高盛疯狂减持
作者：江秋侠来源：第一财经日报
　　“唯一FDA”认证的概念破灭之后，股价相对发行价下跌74.49%
　　上市之初是两市第一高价股，并拥有“国内唯一FDA认证”、“首富概念”的(002399.SZ)一度风光无限。但仅仅不到三年，这个神话就被无情戳破，投资者的失望之心碎落满地。
　　截至4月19日，海普瑞的收盘价18.02元(后复权39.24元)，相对148元的发行价已经下跌了74.49%。
　　“唯一FDA认证”造就股价“神话”
　　海普瑞于日以148元的发行价格登陆。而其在发行之时就相当疯狂，网上认购倍数为80倍，网下认购倍数为91.05倍。
　　上市后没多久，海普瑞就创出188元的高价，成为当时的“两市第一高价股”。与此同时，海普瑞的实际控股人李锂、李坦夫妇合计持有公司28803.7万股，身家达到504.55亿元，成为当时的内地新首富。
　　海普瑞的光环在上市之初其实得到了一定的延续，2010年，海普瑞获得了营业收入增长73.26%、净利润同比增长49.5%的好业绩。
　　然而，情况很快发生变化。2011年一季度，海普瑞的业绩令投资者大跌眼镜，公司当季净利润仅为1.52亿元，同比下降39.11%。从2010年年报的增长五成到2011年一季报的下降四成，业绩的巨变超出了大部分投资者的心理预期。
　　此后，公司的股价便接连败退。2011年上半年、三季度、全年，公司的净利润同比增长率分别为-39.51%、-46.29%、-48.57%。
　　与高成长一起破灭的是公司“唯一FDA”认证的概念。据了解，旗下的肝素钠产品为“国内唯一一家取得美国FDA认证”为海普瑞上市之初的光环所在，但这一神话很快就遭到了破灭。
　　2011年7月，千红药业(002550.SZ)宣布，公司肝素事业部于近期接到客户山德士公司的通知，美国FDA于日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市，公司向美国FDA 递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA 的认可。
　　之后，在肝素钠产品所面临的竞争越来越激烈的时候，海普瑞选择了开发新的产品。海普瑞出公告称将与美国海归、多肽类药物专家刘利平博士合作设立公司开发多肽药物。但这显然已经不能恢复之前的业绩高成长。
　　4月12日，海普瑞公布2012年年度财务报告，2012年第四季度公司实现收入4.33亿元，同比上升1%，环比上升10%，实现净利润1.14亿元，同比上升2%，环比下降37%。公司全年实现营业收入17.6亿元，完成净利润6.24亿元，微增0.37%，EPS为0.78元。
　　显然，这一“微薄”的利润已经远远没有当年高成长的风光。与此同时，公司的股价也一泻千里。截至4月19日，股价相对发行价下跌了74.49%，在两市的“价值毁灭者”中排名第二。
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“唯一FDA认证”丧失 海普瑞成长之路再添堵
　　一年前，“唯一FDA认证”宛如一块金字招牌，让(002399)吸引了各路资金的强烈推荐。在询价机构的追捧下，海普瑞当时创下史上最高发行价148元。然而一年后，由于业绩不佳，“唯一FDA认证”已大为褪色。　　更“不幸”的是，竞争对手(002550)于近日获得美国FDA对肝素钠原料药的认证。这也就意味着，海普瑞引以为傲的“唯一FDA认证”已不复存在。　　千红挺进美国市场　　真是几家欢喜几家愁！　　7月26日，千红制药发布公告称，公司接到客户山德士公司的通知，美国FDA于6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美上市，公司向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。　　中邮证券随即发布研报称，此前公司产品已获得了欧盟COS认证、德国GMP认证和澳大利亚GMP认证。美国是目前世界上最大的肝素原料药市场，预计2010年美国肝素原料药市场占据全球市场的一半。公司挺进美国市场，未来原料药出口前景广阔。　　千红制药的“突破”，对业内龙头海普瑞可不算什么好消息。毕竟美国肝素原料药市场广阔，之前是海普瑞一家独大，此次千红制药介入，将对海普瑞构成较大的竞争。　　《每日经济新闻()》记者了解到，目前，全球范围内肝素钠原料药需求增长稳定。出口方面，海普瑞在国内无人能敌，主要客户包括赛诺菲-安万特和APP公司，在未取得FDA认证之前，千红制药的客户则主要是欧洲和日本地区的公司。　　“唯一FDA认证”给海普瑞带来巨大收益，公司肝素钠原料药始终处于供不应求的局面。2010年，中国前四家肝素产品出口企业出口额约占肝素钠产品出口总额的97.67%，而海普瑞一家就达到了51%。　　业内人士分析认为，从短期来看，海普瑞受到千红制药进军美国市场的影响有限，毕竟刚刚进入市场，需要一段市场发展自己客户；加之两公司客户没有交集，因此市场挤压效应不会太明显。但是从长期来看，海普瑞可能就会受到影响，千红制药自身优势明显，一旦将美国市场完全打开，海普瑞业绩或将受到比较明显的影响。　　或将面临两大冲击　　《每日经济新闻》记者通过采访以及资料整理发现，千红制药此次突破，或给海普瑞带来两大冲击。　　深圳太和投资管理有限公司投资总监()告诉记者，“千红制药绝大部分主营也和肝素钠相关，但两个公司还是有一些不同。特别是本次千红制药获得FDA认证以后，对海普瑞的冲击很大。因为整体来看，肝素钠原料药技术原理并不复杂，主要是对质量要求较高，不能有杂质；另外，资源也是制约发展的重要因素，具体到肝素钠行业，就是看对猪小肠的控制能力如何。”　　王亮指出，“从这几年肝素原料价格飞涨的情况看，猪小肠有一定的稀缺性。目前，千红公司和雨润设立了合资公司，和双汇、金锣等也签订了合作协议，以保障肝素粗品的稳定供应。从这个方面看，千红比海普瑞有一定优势。海普瑞没有特别大的供应商或者合资公司，未来供货可能面临不稳定的局面。”　　除供货可能面临的不稳定局面，海普瑞主要客户赛诺菲-安万特的产品也将受到一定冲击。　　中邮证券分析认为，依诺肝素是赛诺菲安万特的原研药产品，是全球市场主流抗血栓药物之一。2008年，依诺肝素钠在全球抗血栓药物市场份额为22.51%，是仅次于氯吡格雷的第二大抗血栓用药。千红制药客户山德士的依诺肝素钠仿制药在美国上市，其价格上的优势将拉动其销量的大幅提升。与此同时，赛诺菲安万特的产品市场将受到一定的冲击。　　公司主要客户的市场一旦受到冲击，作为供应商的海普瑞，恐怕会受到直接影响。　　中期业绩下滑近四成　　其实，在千红制药未取得美国FDA认证之前，海普瑞今年的经营已经受到众多压力，价格压力和产能限制导致海普瑞业绩出现下滑。　　7月29日，海普瑞公布了上半年业绩快报。报告显示，海普瑞今年上半年实现营业总收入15.7亿元，同比下降13%；实现净利润3.62亿元，同比下降39.51%。　　海普瑞称，营业收入同比下降主要是由于报告期内产品销售价格的同比下滑；净利润同比下降则主要是因为核算方式所致。上半年产品销售价格和肝素粗品原料采购价格均有下降，但由于公司对于原材料在产品发出按移动加权平均法核算，导致报告期内营业成本的下降幅度较销售价格下降幅度小。　　值得注意的是，在海普瑞上市前三年，其净利润复合增长率高达244.53%，这种高速增长的神话，在今年戛然而止。业内人士表示，海普瑞业绩下滑主要还是受到了生产成本上升、销售价格下降的影响，导致公司毛利率出现了大幅下滑。　　同时，山德士生产的依诺肝素钠仿制药获准销售，也对公司造成压力。高华证券曾在4月底指出海普瑞未来成长的巨大障碍：肝素钠出口价格面临下行压力，而且注意到肝素粗品存货价格上涨；由于山德士获得生产依诺肝素钠仿制药的批准，预计在欧盟和其他受影响地区总体监管规定中价格趋于下行的情况下，肝素钠原料药出口价格将面临进一步的下行压力；产能扩张项目推迟至2011年末，加剧了当前产能不足的情况，这将从很大程度上限制公司的产量增长。　　相比业绩下滑的现实，海普瑞未来之路将如何行走，或许更值得投资者关注。(每日经济新闻)
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历史上的今天
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blogTitle:'海普瑞“独家FDA认证”名号的由来解析',
blogAbstract:'\n\t\t\t\n\n最近,一家名叫“海普瑞”的原料药生产商凭借“A股最高发行价”引起很多关注。海普瑞在招股说明书[1]中,称自己是“目前国内肝素原料药行业唯一通过美国\nFDA认证的企业”。与此同时,也有媒体对海普瑞的“FDA认证独有性”表示质疑[2],称有其它肝素原料药企业也已获得“FDA认证”。争议之下,各方均淡化或忽视了一个问题:“FDA认证”究竟是什么?\n\nFDA全称是“美国食品药品管理局”。作为美国府中的一个监管部门,FDA不会像中国忽悠人的“全国牙防组”那样,收钱卖“认证”,供厂商对消费者进行某种暗示。“认证”对应的英文一般是“Certification”,但在FDA网站的“药品”（Dr',
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海普瑞回应：唯一获FDA认证的肝素钠原料药企业
发布时间：
更新时间：
来源：网络
作者：伊人情
昨日，有媒体报道称，深圳市海普瑞药业股份有限公司并未获得美国食品和药物管理局（FDA）认证资格。针对这一说法，该公司董秘办工作人员接受《证券日报》记者采访时斩钉截铁地答复说：“我们确实通过了美国食品和药物管理局（FDA）的认证，并且是大陆唯一一家通过此认证的企业。”　　昨天，一篇名为《FDA证实海普瑞陈述存漏洞：从没给企业认证》的报道经上海一家报纸刊发后，在网上广泛传播。该报道称，美国食品和药物管理局（FDA）发言人瑞雷 （Karen Riley）表示，FDA不给企业认证，深圳海普瑞获得的是第二类许可（原料药那一类），这不是任何形式的认证，更不能说这家企业获得了FDA认证。　　记者随即致电海普瑞董事会秘书办公室，该办工作人员告诉记者，他们已经看过报道，但报道所述情况并不属实。“我们确系大陆唯一取得FDA认证的肝素钠原料药生产企业，”该人士说道，“这个报道上说有5家，但所谓有几家不是谁自己可以说的，是要在相关部门可以查得到的。”当记者问在哪儿可以查看到时，对方的回答是在国内看不到。“那是在美国才查得到吗？”记者追问，回答是：“对。”　　海普瑞被誉为A股最贵IPO，其招股意向书中的“目前，发行人是全球产销规模最大也是我国唯一同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业……公司与APP公司签订了独家供货和独家采购的补充声明，使得公司成为美国大剂量标准肝素制剂唯一的原料药供应商。”正是赢得投资者们追捧的最大原因。但在未正式上市之前，就有人指出其涉嫌虚假陈述，一是指其并未获得FDA认证资格，二是指出获得此认证资格的大陆企业并非只此一家。随着海普瑞股价下跌并且破发，相关质疑声也越来越强烈。　　前述《FDA证实海普瑞陈述存漏洞：从没给企业认证》的报道援引美国食品和药物管理局（FDA）发言人瑞雷 （Karen Riley）的话说，海普瑞获得许可的方式是：使用海普瑞生产的肝素原料的美国制药公司要向FDA递交一份原料进货商的名单，FDA在对海普瑞进行核查以后许可这家美国制药公司从海普瑞进口原料。所以，更确切地说，FDA的这份许可的“直接授予者”实际上是这家美国制药公司，而不是海普瑞，海普瑞只是被许可的一个原料供应商。　　记者登陆海普瑞公司网站，发现首页已挂出《关于公司是我国唯一取得FDA认证的肝素钠原料药生产企业的声明》，发表声明的时间是5月7日。声明说，“截至本声明之日，公司是我国唯一一家通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业，以肝素钠原料药的形式直接出口美国制剂工厂生产肝素制剂。”　　应《证券日报》记者要求，海普瑞董秘办工作人员传来一份名为《关于美国FDA认证程序的介绍》的文件。按照该文件所述，企业要走完整个FDA认证程序大约需要八个步骤。　　它们分别是，场地注册（Site registration）；标签注册（Drug List）；向FDA申报药品主文件（DMF）；DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报；FDA对原料药厂的GMP现场检查；GMP检查通过；制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获批准；每年的维护等。记者问董秘办工作人员：&海普瑞是否已通过了上述所有八个步骤？&得到的答复是肯定的。记者提出查阅公司通过FDA认证的相关文件，对方表示，相关文件已包括在报给中国证监会审核文件里。　　对于媒体报道的FDA“认证” 和已在FDA“注册”是完全不同的两个概念这一点，董秘办工作人员的该名工作人员表示，“完全是在混淆概念”。　　据悉，海普瑞公司将于近期专门就此事召开媒体交流会，届时将会进行详细的说明和解答。　　美国FDA认证程序的介绍　　一、FDA认证的解释　　1、FDA认证首先需要给药类产品分类，对FDA来讲药类产品通常可分为药品、原料药和药用原料。药品通常是指经过FDA批准上市的新药或者仿制药，原料药是指药品中的功能活性成分，是药品的最重要成分，药用原料可以看成是原料药或药品的半成品。　　2、FDA只考虑药品的上市申请批准问题。作为该批准的一部分，FDA通常要对药品和原料药生产企业做现场检查，确认生产企业合规。至于是否还要检查上游的药用原料生产企业，FDA会根据对该药品的综合质量安全风险评估结果而定。　　3、通常会将“通过FDA认证”与“通过FDA现场检查”相等同，后者是指FDA对某个生产企业现场检查后，确认其生产质量体系满足FDA的要求。该企业可以是药品生产企业，原料药生产企业，也可以是药用原料生产企业。其实，这个等同是不合适的。FDA已经意识到，在我国常常有人将“通过FDA现场检查”混同于“通过FDA认证”，所以FDA确认并通知某药用原料生产企业GMP合规时，常常会明确指出，这不是给了一个证书。　　二、关于原料药生产企业进行FDA认证的程序　　1、FDA的认证非常严格，企业要走完整个认证程序大约需要八个步骤。　　2、场地注册（Site registration）　　3、标签注册（ Drug List）　　4、向FDA申报药品主文件（DMF）　　5、DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报　　6、FDA对原料药厂的GMP现场检查　　7、GMP检查通过　　8、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获批准　　9、每年的维护　　其中，上述3、5、7条是药品生产企业通过FDA认证的关键程序。　　第3条FDA受理DMF文件后都给一个申请代码，并且在其官方网站公示。原料生产企业取得DMF号，并不代表通过认证。　　而第5条通过以后FDA以书面函件形式发至药品生产企业，第7条通过以后制剂厂即可使用FDA批准的原料药厂的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，而并不在FDA网站公示。
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