医疗机构变更 校验 注销 到期换证程序
医疗机构变更&校验&注销&到期换证程序&&
&变更《设置医疗机构批准书》工作程序
一、法律依据
《医疗机构管理条例》及其实施细则等。
二、受理范围
所有在设置医疗机构批准书有效期内的拟办医疗机构。
三、办理程序
不设床位或100张以下医疗机构由区卫生局受理，其审批程序与设置审批程序相同。
专科医院或100张以下医疗机构由市卫生局受理，其审批程序与医院的设置审批程序相同。
&&&拟办医疗机构应当于在有效期前一个月申请办理设置医疗机构批准书变更手续。超过设置有效期的不予受理，按自动放弃处理。
&&&卫生行政部门应于受理变更申请后30日内完成审批。
四、&提交材料
1、变更《设置医疗机构批准书》申请书（变更的原因和理由）；
2、与变更项目相关的申请设置时应提交材料。
《医疗机构执业许可证》到期换证工作程序
&&（一）法律依据
《医疗机构管理条例》及其实施细则、《中华人民共和国执业医师法》等。
&&&&（二）受理范围
在医疗机构执业许可证有效期内医院、门诊部、诊所
&&&&（三）申报与审批程序
1、不设床位或床位100张以下医疗机构（含相当的其他医疗机构）由所在区卫生局受理，受理后30日内完成审查。并报市卫生局医政处备案。
2、专科医院或床位100张以上医疗机构由市卫生局受理，受理后30日内完成审查，并报省卫生厅医政处备案。
&&&3、到期换证应在有效期到期二个月前提出申请，超过有效期二个月者，不予受理，按新设置医疗机构程序重新办理。超过有效期三个月者，原发证卫生局应主动注销该机构。
&&&4、市、区卫生局收到医疗机构到期换证申请书后，对提供材料完整者应及时受理。受理后对用房、科室、医务人员、设备情况变动少的可以采用书面审理，用房、科室、医务人员、设备情况有明显变动的应按执业登记时方式组织现场验收。合格的办理换证手续；不合格的，以书面形式说明理由并通知申请人。
&&&&&&（四）提交以下材料
&&&&1、医疗机构到期换证申请书；
&&&&2、《医疗机构执业许可证》正、副本原件及复印件；
&&&&3、工作总结；
&&&&4、现有用房、科室、医务人员、设备情况。
&&&&5、用房、科室、医务人员、设备于原登记注册时或上次换证时变动情况。
社会医疗机构变更法人代表工作程序
（一）法律依据
《医疗机构管理条例》及其实施细则、《中华人民共和国执业医师法》等。
（二）受理范围
医院、门诊部、诊所单项变更法人代表。变更《医疗机构设置批准书》法人代表原则不受理。
（三）申报与审批程序
1、不设床位或床位100张以下的医疗机构变更法人代表，由所在区卫生局受理，受理后一个月内完成审查是否有买卖行为，经查没有证据证明有买卖行为的由区卫生局负责审批。经查实有买卖行为者，注销该机构《医疗机构执业许可证》。并报市卫生局医政处（中医类交中医处、基层卫生类交基妇处）备案。
2、专科医院或床位100张以上的医疗机构变更法人代表，由市
卫生局受理，受理后一个月内完成审查是否有买卖行为，经查没有证据证明有买卖行为的由市卫生局负责审批，经查实有买卖行为者，由市卫生局注销该机构《医疗机构执业许可证》，并报省卫生局医政处备案。
&&&3、对是经举报而查实有买卖行为的，如举报人需要申办社会医疗机构，同等条件下应优先审批。
&&&&（四）提交以下材料
&&&&1、由现任法人代表和拟任法人代表共同签署的变更申请书（注明变更的原因和理由及相关证明）；
&&&&2、《医疗机构执业许可证》副本及正本的复印件；
3、拟任法人代表个人材料（身份证及复印件、简历、在编证明或非公职人员等相关证明）；
4、拟任法人代表名下的，能满足该机构设置时投资预算的资信证明。
社会医疗机构变更审批工作程序
（一）法律依据
《医疗机构管理条例》及其实施细则、《中华人民共和国执业医师法》等。
&&&&（二）受理范围
医院、门诊部、诊所变更主要负责人、执业地点、诊疗科目、床位（牙椅）等。
&&&&（三）申报与审批程序
&&&&1、不设床位或床位100张以下医疗机构变更执业地点、
&&&诊疗科目等项目，由所在区卫生局受理审批，并报市卫生局（医政处）备案；市卫生局有权在按到备案报告20日内纠正或撤消区卫生局作&&&&出的不符合相应条件和程序的《医疗机构变更同意书》。
&&&&2、专科医院或床位100张以上医疗机构变更由市卫生局受理、审批。
&&&&3、自收到医疗机构执业变更登记申请人提交的全部材料之日起30内进行审查核实。对符合条件的，予以登记并发给变更后的《医疗机构执&&&&业许可证》；其中变更执业地点、诊疗科目、床位（牙椅）项目，需待筹建完成后（筹建期有效期为相同机构设置有效期的50%），报原批&&&&准变更卫生局，按注册登记时验收程序和方法组织现场验收。不予批准的，不得筹建，不得变更。&
&&&&（四）提交以下材料
&&&&1、变更申请书（变更的原因和理由）；
&&&&2、法定代表人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；
&&&&3、《医疗机构执业许可证》副本及正本的复印件；
&&&&4、与变更项目相关的材料：
&&&（1）、变更主要负责人须提供由医疗机构法定代表人签署的原主要负责人的免职证明和新主要负责人的任职证明，新负责人的简历和有关&&&&证件。
&&&（2）、变更诊疗科目须提供拟开展诊疗科目的人员、设备和房屋情况，相应机构设置申请时应提交的有关变更科目内容项目的可行性分析&&&&报告。
&&&（3）、变更床位（牙椅）须提供拟增床位（牙椅）的可行性分析报告或医疗服务需求分析报告。
&&&（4）、变更执业地点须提供相应机构设置申请时应提交的有关地点内容项目的可行性分析报告。
医疗机构校验工作程序
一、法律依据
《医疗机构管理条例》及其实施细则等。
二、受理范围
所有在医疗机构执业许可证有效期内的合法医疗机构
三、办理程序
不设床位或100张床位以下的医疗机构由区卫生局受理和校验。
专科医院或100张床位以上医院由市卫生局受理和校验。
&&门诊部以下（含门诊部）的医疗机构的校验期为一年。
医院（相当于医院的其他医疗机构）的校验期为三年。
&&医疗机构应当于校验期满前二个月申请办理校验手续。
&&卫生行政部门应于受理校验申请后三十日内完成校验，对未通过校验的，注销其《医疗机构执业许可证》；对发现完全或部分不符合设置条件的科室，也应主动将其注销（如：所设科室无执业医师或建筑面积减少后不足要求的应注销该科室）。
&&校验采用以书面审核与现场核查相结合，卫生行政部门可以根据实际情况决定，对实际投资、人员、设备、用房、科室在校验期内无明显变动的以书面审核为主，但现场核查不应少于三分之一。
&&校验中对发现完全或部分不符合设置条件的机构或科室，应主动将其注销（如：所设科室无执业医师或建筑面积减少后不足要求的应注销该科室或机构）。&&
四、提交材料
1、《医疗机构校验申请书》；
2、《医疗机构执业许可证》副本及复印件；
3、工作小结；
4、现有科室、工作人员、设备、用房情况及校验期内变动情况，医务人员注册证书原件及复印件一份。
医疗机构申请停业工作程序
一、法律依据
《医疗机构管理条例》及其实施细则等。
二、受理范围
所有在医疗机构执业许可证有效期内的合法医疗机构
三、办理程序
不设床位或床位100张以下医疗机构由区卫生局受理和
审批，并报市卫生局（医政处）备案。
专科医院或床位100张以上医疗机构由市卫生局受理和审批。
&&医疗机构应当于拟停业前一个月申请办理停业手续。
&&卫生行政部门应于受理停业申请后三十日内完成审批，同意停业的应暂时收回《医疗机构执业许可证》副本及正本原件和印章，发给《医疗机构同意停业通知书》并在副本上注明。
&&医疗机构申请停业期最长不得超过一年，也不得超过其有效期前一个月。
四、提交材料
1、由法人代表签署的医疗机构停业申请书；
2、《医疗机构执业许可证》副本及正本原件；
3、有关该医疗机构的所有印章。
医疗机构停业后申请重新执业程序
一、法律依据
《医疗机构管理条例》及其实施细则等。
二、受理范围
&&&&&经卫生行政部门批准停业并在其有效期内的医疗机构
三、办理程序
在拟重新执业前一个月向原批准停业的卫生行政部门申请。
超过批准停业有效期的不予受理，按自动注销处理。
原批准停业的卫生行政部门对科室、人员、设备、房屋情况与该机构停业前没有变动少的，采用书面审核，20日内作出答复。对科室、人员、设备、房屋情况与该机构停业前有明显变动的，30日内按医疗机构申请执业登记程序重新验收，合格的准予重新执业。并归还原《医疗机构执业许可证》副本及正本原件。其中由区卫生局审批的应报市卫生局（医政处）备案。
三、&提交材料
1、由法人代表签署的医疗机构停业后申请重新执业申请书；
2、医疗机构同意停业通知书；
3、拟重新执业的科室、人员、设备、房屋情况和与停业前科室、人员、设备、房屋的变动情况。
医疗机构申请注销工作程序
一、法律依据
《医疗机构管理条例》及其实施细则等。
二、受理范围
所有在医疗机构执业许可证有效期内的合法医疗机构（含注销医疗机构的部分执业科目）。
三、办理程序
不设床位或床位100张以下医疗机构由区卫生局受理和审批，并报市卫生局（医政处）备案。
专科医院或床位100张以上医疗机构由市卫生局受理和审批。
医疗机构应于拟注销前一个月申请办理注销手续。
&&卫生行政部门应于受理注销申请后30日内完成审批。
&&卫生行政部门在审批医师变更注册、机构校验、监督检查等时发现完全或部分不符合设置条件的机构或科室，原发证卫生行政部门应主动注销。
四、提交材料
1、由法人代表签署的《医疗机构注销申请书》；
2、《医疗机构执业许可证》正、副本原件；
3、注销机构时还需提交有关该医疗机构的所有印章。
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国家工商行政管理局关于医疗机构登记问题的答复
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【发布单位】工商行政管理总局　　【发布文号】工商企字[1996]第133号　　【发布日期】　　【生效日期】　　【失效日期】　　【所属类别】国家法律法规　　【文件来源】
国家工商行政管理局关于医疗机构登记问题的答复
（工商企字[1996]第133号）
内蒙古自治区工商行政管理局：　　你局《关于医疗机构登记问题的请示》（内工商企字[1996]59号）收悉。经研究，答复如下：
一、根据《》第条、第三十五条第二款的规定，对由国家核拨经费的医疗机构，可以不登记注册；凡国家不再核拨经费，实行企业化经营的事业单位，包括医疗机构，均应办理登记注册。
二、凡从事医疗业务的各类企业，包括实行股份制、独资、合资、合作经营的，均应办理登记注册。
三、上述医疗机构应按《》的规定，先到卫生行政部门办理审查批准手续，取得设置医疗机构的批准后，再到工商行政管理机关办理登记注册，领取营业执照后，方可从事经营活动。
四、对应登记注册而不办理登记注册，擅自从事经营活动的，工商行政管理机关应当依照企业登记管理的有关规定进行处理。[1]
．中国法院网[引用日期]我国过期药品处置情况调查分析
　　用药的最高原则是“安全、有效”，而药品的有效期是反映药品内在质量的重要指标之一，是保证药品安全性和有效性的前提。过期药品按照《药品管理法》的规定，属于劣药的范畴。 　　随着我国经济的发展，人们健康观念不断更新，自我诊疗日益广泛，家庭日常储存药品的品种和数量不断增大，过期药的处理也成为公众关注的问题。如果对过期药品处理不当，可能会引发用药安全、环境污染等社会问题。因此，如何有效地处理过期药品，是药品监管部门必须面对和解决的重要课题。本文从过期药品的危害、产生原因及监管的制度设计等方面进行探讨，以期为建立过期药品相关制度提供参考。　　1&&过期药品的危害　　1.1&&造成浪费　　调查显示[1]，居民对过期药品回收的认知率普遍偏低，目前有78.6%的家庭存有备用药，82.8%的家庭没有定期清理过期药品的习惯，90.1%的被调查者有将过期药品随意丢弃的经历。我国目前至少有1亿户家庭，以每个家庭1年仅存500克过期药品来保守估算，我国的过期药品重达15720吨。数目惊人的过期药令人惋惜也令人深思。医疗费用支出无论对于国家还是对于消费者，其数目都不可小视，大量的过期药品不仅没有使用价值，而且还需要投入大量的资源对其进行处理，造成了社会资源的极大浪费。 　　1.2&&造成环境污染 　　过期药品已被明确列入《国家危险废物名录》，对环境的危害不可忽视。由于各种药品所含成分不一，药品过期后其降解产物成分更加复杂，随意丢弃会对环境造成严重破坏，化学性污染已经成为土壤及水系的最大杀手，而过期药正是此类污染源之一。，厦门市集美区后溪镇新村村民70余人出现不同程度的头晕、乏力、胸闷、呕吐、腹痛、腹泻等症状，经查证正是焚烧过期药品对空气、农田、水系的污染所引起的[2]。 　　另外，药品过期后仍有相当比例的原有效成分存在，对于某些结构稳定的药物其有效成分最高可达标示量的90%。这些药品的随意丢弃，会在环境中形成逐渐降低的浓度梯度，造成周围环境中细菌的耐药性。尤其是一些抗生素药品，会使多种抗生素在很短的时间内产生耐药，大大降低了抗生素的使用寿命。2006年英国的一项调查显示，由于英国避孕药泛滥，相关药品流入河流情况严重，在英国境内51条河流及下水道附近采集的1600条鲤鱼样本中，1/3已经“雌雄难辨”[3]。尽管环境中药物浓度较低，但消除环境中的药物需要特殊的化学手段，被污染的环境很难得到净化，人们的生活和健康都受到了威胁。 　　1.3&&引发用药安全问题 　　药品过期后将发生内在质量变化，继续使用会引起中毒。比如中药中的蜜丸，放置时间过长就会霉变。曾经轰动全国的“梅花K”事件，就是过期变质的四环素生成了差向四环素和脱水四环素，造成肾小管功能损害、肝损害等，严重危害用药者健康[4]。 　　大量过期药品滞留在居民手中，为不法商贩提供了犯罪土壤。这些不法分子低价回收过期药品，重新包装后通过非法渠道销售，使过期药品重新流入市场，尤其是流入城乡结合部的诊所和偏远农村等低端市场，对人民用药安全造成极大危害。 　　2&&过期药品产生的原因 　　2.1&&医院开大处方 　　目前，我国医疗服务市场仍没有完全打破“以药养医”的模式，缺少公平竞争的环境，政府办的医疗机构片面追求经济效益的现象并没有得到有效遏制。在利益的驱使下，某些医生给病人开的处方，远远超出了病人对药品的需求量。病人用不完，又无正常渠道处理，只能将剩余药品留在家中成为过期药品。 　　2.2&&医疗保险制度存在漏洞 　　社会上流传着这样一句话：“一亿人的医保，三亿人在用”，反映出我国目前的医疗保险制度缺乏有效的费用控制机制，存在医保覆盖面窄，服务的社会化程度低等诸多弊端。有资料显示[1]，1979年全国职工医疗费用为27亿元，1997年则猛增到774亿元，年平均增幅为19%，而同期的财政增长速度仅为11%。体制的漏洞造成医保体制内的人群多开药、开好药，导致过期药的大量产生。另外，非法药贩以“高价收药”等口号诱使一些公费医疗、医疗保险患者多开药，以出售剩余部分来获利，而非法药贩子则将收来的药品重新包装进入市场销售，形成恶性循环。 　　2.3&&药品大包装销售模式不合理 　　药品拆零销售存在利润薄、剩余药品难保存、销售有风险等缺点，医院、药店的药品大都整盒、整瓶出售，有些药100片一瓶，而患者吃1-2次病就好了。这些情况也增加了过期药的产生。 　　2.4&&“看病难”造成多备药的习惯 　　“看病难”主要是指到大城市大医院看病难；在偏远农村地区看病难。全国的医疗资源80%集中在城市，城市的医疗资源80%集中在大医院，老百姓得了病，在基层得不到有效治疗，只好奔向城市大医院。“看病难”的现实使得很多家庭在家里储备常用药，造成了大量药品过期。 　　3&&过期药品管理面临的形势 　　3.1&&我国过期药品回收管理现状 　　近年来，过期药的危害已引起政府相关部门的高度重视。上海普陀区和卢湾区药监分局在2003年开展了“清理家庭小药箱”活动；北京市药品监督管理局在全市范围内推行《过期药品回收箱计划》，将过期药回收网络铺至街道社区；2006年3月，海口市出台了《家庭过期药品回收管理办法》，定点回收、统一销毁[5]。其它各省市也相继出台了相关的规定。 　　在医药企业中，广州白云山和记黄埔中药有限公司近年来出台了一系列的措施，为居民解决家庭过期药品问题提供了有效的平台。从建立“家庭过期药品回收（免费更换）机制”到全国范围内打造“永不过期”药店，目前已回收过期药品超过150吨，受到社会各界的一致好评。 　　总体来看，对于过期药品产生的问题，政府和企业都极为关注，但仍缺乏长效机制来处理，仍有很多困难亟待解决。 　　3.2&&处理过期药品面临的问题 　　3.2.1&&我国过期药的处理存在法律盲点 　　在《药品管理法》[6]中只规定了生产、经营、使用药品的单位不得使用过期药。而《药品流通监督管理办法）[7]中并未对过期药品如何进行处理作出明确的规定。虽然上海、海口等省市相继出台了“过期药品处理办法”的地方性规定，但是仅仅停留在“办法”、“意见”层面，没有上升为法律、法规，实施效果也不尽人意。无法可依，使得药监部门、医药企业对过期药品的处理力度十分薄弱。 　　3.2.2&&处理费用太高使过期药控制陷入困境 　　自2005年创立“家庭过期药品回收（免费更换）机制”以来，和记黄埔中药有限公司用于这一活动的投入已达到8000万元[8]，但是更多的制药企业尚未行动，即使有回收的活动也是临时性的。只凭借几家企业来支撑全国的过期药品处理，其困难可想而知，有可能使企业因资金的原因陷入进退两难的境地。有关专家指出，从科学的用药习惯到对药品回收的理解、支持，全民的普及教育是一个庞大的系统工程。作为关系百姓用药安全的大事，联合更多企业参与才是扩大影响的有效途径[9]。 　　3.2.3&&公众参与过期药处理的积极性不高 　　目前，政府和企业从居民手中回收过期药的方式主要有无偿回收、以旧换新、有奖回收等。其中企业回收过期药多以有偿方式进行，但企业多希望通过这种活动来提升自己的公益形象，积聚人气，促销产品，不能形成长效机制。而且若对企业回收过期药品的行为监管不到位，回收的药品可能有再利用之嫌，并使消费者误以为过期药品仍然有价值，甚至待价而沽，不仅没有收到预期的效果，反而产生了适得其反的误导作用。 　　政府主导的回收过期药通常是无偿回收，老百姓得不到任何补偿，相比当初买药时的“巨额”消费，任何人的心里都会产生一定的反差。另外，过期药回收登记的程序繁琐、回收点太少等现实情况也使得居民参与过期药回收的热情不高。 　　4&&过期药品处置的制度设计 　　4.1&&减少过期药品的产生 　　过期药品的危害已经得到社会的广泛共识，但目前对过期药品的处理控制主要集中在回收方式上。需要指出的是，过期药品的回收只是一项补救性措施，无论其回收率有多高，回收工作本身仍没有收益，只是防止更大的损失。因此，减少过期药品的产生才是根本问题，只有正本清源，才能使过期药品的问题得到彻底解决。根据前述过期药品产生的原因，笔者提出如下建议： 　　一是改变以药养医的模式，积极探索医药分开的有效形式。改革公立医院管理体制和运行机制，推进补偿机制改革，加大政府投入，完善经济补偿政策，逐步解决“以药补医”问题，从根本上解决医生“开大处方”、“乱开处方”现象。 　　二是完善执业药师制度，强化药店和医院药房的管理，减少居民对药品的盲目消费。药品是典型的被动消费型产品，医师和药师在居民的药品消费行为中具有重要的引导作用。应充分利用药师熟悉药品包装量的优势，对处方中的药物使用量进行审核，正确引导医师和患者的行为，避免重复购药。 　　三是建立新型的药物包装制度。对居民用药的实际情况进行调研，建立包装制度来规范和鼓励药店尽量提供药品拆零出售服务，推出创新形式的药品小包装及拆零包装，减少不必要的浪费。这方面美国和日本等发达国家的经验有很强的借鉴意义。在美国，几乎所有药店都有药品拆零出售的服务，并且拆零出售的药品种类非常丰富，包括许多处方药和非处方药，甚至一些液体剂型的药物也可用小瓶分装。包装材料的完备方便了药师在给顾客调配药物时考虑其合理的用药量，从而减少了消费者手中剩余药品的数量[10]。 　　四是探索建立药物逆向物流体系。我国医院及药店普遍不接受消费者的药品退货，造成这些药品一直沉积在消费者手中，最终因过期而浪费。如果能建立药品的退货逆向物流体系，未启封使用的药品能够及时退回药品销售单位，部分药品是完全可以入库再出售的，上述问题就会迎刃而解[11]。可以借鉴日本的经验。在日本，企业会事先准备好一个装有各种小包装药物的药箱，然后由推销员先将其免费放在客户家中，以后会定期登门拜访。一方面，如果发现药箱里的药物被服用了，会按照服用的数量收取药费；另一方面，推销员也会对药品的有效日期进行登记，一旦发现药品过期，就会及时将其拿走处理，再补充上新的同类药品。通过上述方式实现药品逆向物流，最大限度地减少了居民家中过期药的产生。 　　4.2&&加大过期药品回收和监管力度 　　根据我国的基本国情，在各种体制、制度都不完善的情况下，过期药品的大量产生还将持续相当长的时间。因此，在下大力气建立健全相关过期药控制处理制度，减少过期药产生的同时，还要加强对已产生的过期药品的回收，建立切实可行的长效处理机制，使各相关方面在处理过期药品时有法可依、有章可循。 　　一是完善法律、法规，规范药品的回收主体，明确药品回收经营主体的准入资格，从具有合法资质的医药企业、医疗机构或指定单位中产生回收主体。明确药品回收的有关原则，制定相应的药品回收管理程序，避免大量无资质的个体商贩非法回收药品以及过期药品的流通和去向无法监管的现象。 　　二是健全、完善相关制度，明确药品监管部门对回收药品行为的具体监管职责，并严格规范非法收购药品行为的法律责任，从而为药品回收监管和打击非法收购药品行为提供法律依据。同时，还应加强监督检查，特别是对农村药店及小诊所的检查，杜绝这些过期药品在农村市场的流通。 　　三是加大政府资金投入。现阶段，我们只是将过期药品回收作为一项公益事业，因此，建立过期药品回收补偿基金是一项可行之举。通过建立药品回收激励机制，对于合法从事过期药品回收的企业给予一定的经济补贴，以提高企业回收过期药品的积极性；同时，以发放纪念品等方式鼓励居民主动上缴家庭过期药品。合理的经济补贴，有利于规范企业对回收的药品进行处理，保证过期药品回收制度的长效实施。 　　四是借鉴其他国家的药品回收、监管经验。在德国，各大药店都摆放着如何处理过期药品的宣传册，有义务免费回收居民手中的过期药品并进行集中处理，法律规定对过期药“再利用”是违法的行为，药店会将收集的过期药交给垃圾回收部门做高温焚烧处理；在法国，药店里有专门为回收过期药品而设立的两种箱子，一种标有“可再利用药”，另一种则标有“待销毁”，政府颁布了法令，要求企业负责回收药品及其废旧包装，将过期但还可以再利用的药品送交有关部门或实验室，将完全无用的过期药品交给垃圾处理厂焚烧。通过借鉴国外的先进经验，引导药品生产企业建立“对其生产的药品质量及售后服务（包括过期回收处理）负责”的理念，明确政府、企业各自的责任、权利以及监督保障机制，切实做好过期药品处理工作。 　　五是建立公众沟通机制，树立过期药品回收的正确意识并营造全社会节约用药的氛围。上述措施要收到切实的效果，公众的配合是必不可少的。有必要建立长效的公众沟通机制，政府及企业应对各种沟通手段进行整体规划，综合利用公共关系和广告等多种传播媒介，增进公众对减少剩余药品处理措施的理解和执行力度。　　（信息来源：中研网）
06-22-2011&&
[06-6-2016]
[02-25-2016]
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[11-17-2014]
[06-26-2014]
[05-12-2014]
[04-30-2014]　　摘要：笔者通过一起因《医疗机构执业许可证》有效期限到期未及时取缔的卫生行政处罚案例，讨论、分析了在查处此类违法行为过程" />
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一起诊所《医疗机构执业许可证》有效期满后未及时取缔的思考
　　摘要：笔者通过一起因《医疗机构执业许可证》有效期限到期未及时取缔的卫生行政处罚案例，讨论、分析了在查处此类违法行为过程中遇到的问题，甚至会使卫生行政部门面临被行政诉讼的风险，由此引发了作者对问题产生原因的深入思考，并针对现阶段如何应对这一违法行为提出了建议。 中国论文网 /1/view-5524940.htm　　关键词：《医疗机构执业许可证》；有效期；校验期；校验；取缔 　　1 案例简介 　　日，盘锦市卫生监督所的卫生监督人员在监督检查中发现某诊所的《医疗机构执业许可证》为日取得，其中2003年3月、2004年3月分别通过校验，但自2005年起就一直未行校验。卫生监督人员当场下达《卫生监督意见书》，依据《医疗机构管理条例》第四十五条规定，责令其补办校验手续；但至2007年2月再次检查时，发现该诊所仍未办理校验手续。卫生监督人员当即予以立案，拟对该诊所下达行政处罚：①责令改正违法行为；②吊销该诊所的《医疗机构执业许可证》。日，该诊所继续开展诊疗活动且因用药错误致就诊人王某死亡。检察院以玩忽职守罪对该片区卫生监督员李某提起公诉。 　　2 案件评析 　　2.1本案卫生监督人员对有关法规理解有误，造成执法错误，理应追究相应责任。《医疗机构执业许可证》校验的目的是为了监督管理医疗机构在医疗服务过程中其医疗设施、条件、活动是否符合卫生法律规范的要求，是对合法行医的医疗机构的一种日常监督措施，其校验对象必须是取得《医疗机构执业许可证》的合法医疗机构。 　　在查处医疗机构未办理校验行为时应注意：①《医疗机构执业许可证》在有效期内，但未按期办理校验《医疗机构执业许可证》且又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；若在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》；②《医疗机构执业许可证》超过有效期的，视为未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动，依法予以取缔。 　　2.2该诊所卫生许可证件已属超过有效期的无效证件，应按规定予以取缔。根据《卫生行政许可管理办法》卫生许可证相关规定，被许可人没有依照规定申请延续，当许可有效期届满后，原卫生许可证无效，该诊所《医疗机构执业许可证》为日取得，校验期为每年1次；《医疗机构执业许可证》有效期为5年，至日检查时，该卫生许可证件已属超过有效期的无效证件，故应按照《医疗机构管理条例》第四十四条之规定依法予以取缔，并给予相应行政处罚。特别要注意的是，此时责任主体不再是已失效《医疗机构执业许可证》上标注的医疗机构，而应是该无证行医机构的设置者（单位或个人）。 　　3 讨论 　　3.1思考 　　3.1.1医疗机构设置审批权限划分决定校验期的不同：依据条例："床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次，按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。校验由原登记机关办理"[1]；依据《医疗机构管理条例实施细则》，对于床位超过100张的各类医疗机构的设置，均需报由省一级卫生主管部门审批，而其它医疗机构的审批权限，则需由县一级卫生主管部门审批[2]。综上规定，省一级卫卫生行政部门审批权限的医疗机构执业许可校验期为3年；由县级卫生行政部门负责设置审批的医疗机构执业许可校验期为1年。 　　3.1.2校验期决定有效期：依据规定："《医疗机构执业许可证》及其副本要求注明的有效期限是指《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限"[3]，据此决定了《医疗机构执业许可证》有效期只有5年和15年两种；"地方性法规对有效期另有规定的，按地方性法规办理；《医疗机构执业许可证》和副本的有效期限起止日期应保持一致。医疗机构办理变更登记，需要换发新的《医疗机构执业许可证》的，新证的有效期限起始日期为变更登记日期，截止日期仍与副本规定的一致"[3]。 　　3.2建议 相关卫生法律法规没有规定卫生许可证有效期限的，不得擅自设定卫生许可证的有效期；相关卫生法律法规没有规定复核、审验和核查的，不得擅自设定卫生许可证的复核、审验和核查。有相应规定的，按其规定执行。 　　目前，有些地区为了所谓的"加强监管"，以为只要在5年或15年以下即为合法，制定的诸如3年、1年等有效期限，实则均为违法之举，应依法予以纠正，以维护卫生法规的严肃性。 　　参考文献： 　　[1]中华人民共和国国务院.医疗机构管理条例[S].中华人民共和国国务院公报，1994，03. 　　[2]中华人民共和国卫生部.医疗机构管理条例实施细则[s].1994. 　　[3]卫生部医政司.关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复（卫医管发〔1999〕第66号）[s].1999. 　　[4]吴英旗，崔玉明. 我国医疗损害举证责任分配制度的完善-以《侵权责任法》相关规定为视角[J]. 中国卫生事业管理，8-119. 　　[5]白杰，陆建骅，宓铮，等.经济发达地区"黑诊所"存在的需求分析及整治对策[J].中国卫生监督杂志，7-499. 　　[6]贾红武，徐果，贾鲲腾，等.取缔无证行医中抗法现象分析及对策[J]. 中国卫生监督杂志， 5-126. 　　[7]李霞，张晓灵，李文森，等.一起医疗机构行政处罚案例引起的思考[J]. 海峡预防医学杂志， -65. 　　编辑/哈涛
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