广东省食品药品监督管理局
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118-002 《药品经营许可证》（批发、零售连锁）核准
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一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》（批发、零售连锁）核准
二、行政许可内容：
　　1、药品批发经营单位《药品经营许可证》审批
　　2、药品零售连锁经营单位《药品经营许可证》审批
三、设定行政许可的法律依据：
　　1、《中华人民共和国药品管理法》；
　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
　　3、《药品经营许可证管理办法》；
　　4、《药品经营质量管理规范》；
　　5、《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》。
四、行政许可数量及方式：
　　1、开办药品批发企业，按照《药品管理法》第14条规定，应符合合理布局的原则；
　　2、开办药品零售连锁企业无行政许可数量要求。
五、行政许可条件：
　　1、具有保证所经营药品质量、符合《药品经营质量管理规范》的规章制度。
　　2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
　　3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师，且质量负责人具有大学以上学历。
　　4、具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。开办药品批发企业，仓库应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备。药品零售连锁企业配送中心仓库使用面积应不少于300平方米。药品零售连锁企业若委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品，不得另设配送中心仓库，且药品零售连锁企业购进的所有药品必须从同一法定代表人的药品批发企业采购；药品零售连锁企业不委托同一法定代表人的药品批发企业配送药品的，应设置独立的仓库。
　　5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。开办药品零售连锁企业，总部、配送中心、所属零售门店之间的计算机管理信息系统应实时连接、能实现数据实时交换。
　　6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库（配送中心）管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。药品批发企业、药品零售连锁企业药品经营场所（即注册地址）使用面积应不少于100平方米。
　　7、开办药品零售连锁企业，必须具有5家以上的直营零售门店（直营门店的《营业执照》应为总部《营业执照》的分支机构）。
六、申请材料目录：
　　资料编号1、广东省食品药品监督管理局药品批发或零售连锁企业同意筹建批件原件；
　　资料编号2、《开办药品批发企业验收申请表》或《开办药品零售连锁企业验收申请表》（可在下载区下载）。
　　资料编号3、工商行政管理部门出具的拟办企业法人营业执照复印件。
　　资料编号4、《企业质量管理相关人员情况表》（可在下载区下载）。
　　资料编号5、拟办企业法定代表人身份证复印件、个人简历表。
　　资料编号6、拟办企业负责人身份证复印件、学历证明复印件、个人简历表；
　　资料编号7、拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药师注册证明文件复印件、《执业药师履历表》（可在下载区下载）。
　　资料编号8、注册地址和仓库地址房屋产权或使用权证明、租赁合同。注册地址或仓库地址房屋的产权或使用权不明确的，必须附乡镇（或街道）或以上政府部门出具的临时性经营场所使用证明文件。
　　资料编号9、注册地址和仓库地址地理位置图（注册地址、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找）、符合标准的平面布局图（注册地址、仓库地址要注明具体楼层，如非整层，需提供所在楼层中所处位置的平面图；仓库平面布局图要详细注明各库区、验收养护室、仓库办公室等区域和具体面积，注册地址要注明各部门所在区域）。
　　资料编号10、《企业仓储设施设备情况表》（可在下载区下载）。
　　资料编号11、拟办企业质量管理文件目录；
　　资料编号12、申报材料真实性的自我保证声明。
　　资料编号13、企业办理核准事项，经办人员不是法定代表人的，须提供拟办企业法定代表人签字、加盖企业公章的《授权委托书》原件（可在下载区下载样本）。
七、申请材料要求：
　　1、所有申报资料内容必须合法、真实，文字、图案清晰，并加盖申请单位公章。
　　2、申请单位登录“（）”成为注册用户,按照网上申报操作指引（）填报申请材料，取得核准的预受理号。
八、申请表格下载：
九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。
　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十一、行政许可程序：
　　备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。
十二、行政许可时限：
　　自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
　　承诺时限：自受理之日起，18日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
　　以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
十三、行政许可证件及有效期限：《药品经营许可证》，有效期五年。
十四、行政许可收费：无
十五、行政许可领取。
　　企业领取行政审批件的经办人员必须是申请材料“资料编号13”确定的人员。
十六、行政许可年审或年检：无
十七、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局行政许可处
　　联系电话：
　　药品经营许可、GSP认证：
　　投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处
　　联系电话：
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
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> 《安徽省开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准》修订起草说明
&《安徽省开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准》修订起草说明
《安徽省开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准》修订起草说明
一、修订背景：
药品零售企业直接面向社会,面向患者，其经营规范程度与否，反映出监管部门的监管能力，直接关乎着监管部门的形象。随着药品经营行业的不断发展和国家层面相关新的政策法规出台,原安徽省食品药品监督管理局印发的《关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知》（皖食药监市〔2011〕76号）（以下简称《标准》）与日施行的《药品经营质量管理规范》（2012年修订）（以下简称新版GSP）有诸多标准不相衔接。2013年至今，全国已有27个省、市、自治区按照新版GSP要求对药品零售（连锁）验收评估标准都进行了修订，因此，重新修订我省《标准》已迫在眉睫。
（一）药品零售（连锁）企业现状。
截止2015年3月底，我省药品零售企业超过15000家，其中单体零售药店10854家，连锁企业232家（50家以上门店的企业10家，10-50家门店的企业140家，10家门店以下的企业82家，门店数最多的安徽丰原大药房连锁有限公司有268家门店，门店数最少的安徽省春源大药房有限公司仅有3家门店），连锁门店4364家，连锁率28.7%。
为了全面了解我省药品零售企业现状，我处于&日下发了《关于开展对药品零售（连锁）企业相关情况调研的函》。从反馈的情况来看，最新一轮的机构改革后，部分地市将药品零售企业的行政审批下放到了区、县局，甚至乡镇所。使得各地药品零售（连锁）企业开办、变更、换证标准不一，审批不严，没有在监管的层面形成全省一盘棋。
（二）2011年实施的《标准》在很多方面已明显滞后于新版GSP、《国家药品安全“十二五”规划》和商务部发布的《全国药品流通行业发展规划纲要（）》相关要求。如：推进新版GSP认证和国家总局提出的“两证合一”（许可证、认证证书）的需要。所谓“两证合一”，就要将许可和认证标准进行融合、统一，对原有标准进行修订。又如：新版GSP中备受关注的执业药师配备问题，“药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，且应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药”，原《标准》没有明确此项要求。
（三）《国家药品安全“十二五”规划》明确提出发展连锁经营。商务部《全国药品流通行业发展规划纲要（年）》具体发展目标中提出“连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上”，并提出“提高行业集中度。鼓励药品流通企业通过收购、合并、托管、参股和控股等多种方式做强做大，实现规模化、集约化和国际化经营。推动实力强、管理规范、信誉度高的药品流通企业跨区域发展，形成以全国性、区域性骨干企业为主体的遍及城乡的药品流通体系。整合现有药品流通资源，引导一般中小药品流通企业通过市场化途径并入大型药品流通企业。”和“加快发展药品连锁经营。鼓励药品连锁企业采用统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一联网信息系统管理、统一品牌标识等方式，发展规范化连锁，树立品牌形象，拓展跨区域和全国性连锁网络，发挥规模效益”。根据国家宏观政策，结合全省药品零售企业实际，从省级层面明确药品零售连锁及相关标准十分必要。
综上，为加强药品经营企业监管，规范药品经营许可审批管理，解决各地各自为政的现状，省局有必要对原有《标准》进行修订。
二、修订依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、新版GSP、国务院《国家药品安全“十二五”规划》、商务部《全国药品流通行业发展规划纲要（年）》及其他省（市）相应做法。
三、《通知》中涉及的有关条款释义：
申请开办药品零售连锁企业须在已具有10家(含10家)以上零售药店(也可通过10家以上具有独立法人资格的药店联合重组形式)的基础上申报。药品零售连锁企业及其门店法定代表人应为同一自然人。药品零售连锁企业质量管理负责人、质量管理部门负责人应是执业药师，且不得在其他企业兼职。药品零售连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、门店组成，采取统一企业标识、统一质量控制、统一采购配送、统一人员管理、统一财务管理、统一网络计算机管理。门店不得自行采购药品。
释义：原先标准中成立连锁的基数为5家，拟修订为10家。这是贯彻国家有关政策规定的体现，《国家药品安全“十二五”规划》要求：发展药品现代物流和连锁经营。连锁基数的增加，有利于促进药品零售企业向连锁化、规模化发展。同时提出了6个统一管理的相关要求，符合商务部《全国药品流通行业发展规划纲要（）》要求，在于督促指导连锁企业规范化经营，杜绝假连锁现象。
鼓励引导国内和本省大型药品零售连锁企业采取兼并重组等形式增加门店数量，做大做强。提倡现有规模小、管理水平低的单体零售药店加入药品零售连锁企业（实行“六统一”管理）。对拟加入药品零售连锁企业的零售药店，应由药品零售连锁企业按相关程序向所在地设区的市级食品药品监管部门申请许可变更。
释义：从程序上规范连锁企业的兼并重组，明确零售连锁企业兼并重组零售单体药店流程。
对药品零售连锁企业跨地区新开办门店的，应由门店所在地食品药品监管部门负责受理、验收，由设区的市级食品药品监管部门组织GSP认证、审批。药品零售连锁企业应及时将跨地区新开办的门店信息，向连锁总部所在地食品药品监管部门报送备案。
释义：按照属地管理原则，连锁企业的门店开办，由所在地负责。同时为便于总部所在地食品药品监管部门的监管，要求将异地新增门店信息备案。
药品批发企业开办药品零售连锁企业，其批发企业和零售连锁企业法定代表人为同一自然人的，零售连锁企业可以委托其批发企业储存、配送药品，其申请开办的零售连锁企业应具有独立的药品质量管理体系,质量负责人和质量管理部门负责人不得相互兼职。药品零售企业票据应与批发企业分开，不允许批零一体。
释义：为减少成本，整合资源，一定范围内允许连锁企业委托批发企业储存、配送药品。但批发企业和连锁企业毕竟是两个独立企业，因而质量管理体系应当独立，有利于保障药品质量安全。
药品零售连锁企业总部应当配备与经营规模、经营范围相适应的注册到本企业的执业药师或执业中药师，用于开展药学专业服务。总部设置计算机远程管理系统的，其门店执业药师暂不在岗（临时请假）时,可借助企业设置的计算机信息化管理系统进行处方审核、指导合理用药和其他药学专业服务。门店销售中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或1名中药学初级以上专业技术职称人员。
释义：新修订GSP要求配备执业药师，指导安全合理用药。在执业药师暂不在岗的情况下，借助企业设置的计算机信息化管理系统进行处方审核、指导合理用药和其他药学专业服务，能够有效解决处方药销售问题，及时满足群众用药需求。对于中药饮片，鉴于其与西药的不同属性，要求配备中药学专业人员。
开办药品零售连锁企业总部应具有与经营规模相适应的办公场所及仓库，其中药品零售连锁企业总部设置的办公、仓库(不得设置在居民住宅、公寓、别墅、地下室内）面积应与配送规模相适应，并配置符合所经营药品验收、储存、养护和运输要求的设施设备。
释义：新版GSP第182条规定：药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定。而对批发企业的条款第四十三条规定：企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房”。因此，药品零售连锁企业总部应当设立办公场所、仓库及相应的设施设备。
“办公场所、仓库不得设置在居民住宅、公寓、别墅内”的规定，一是遵循《物权法》等法律规定，二是从房屋使用性质角度考虑，居民住宅、公寓、别墅、地下室不宜作为库房使用。
新开办药品零售（含连锁门店）企业必须符合《药品经营质量管理规范（2012年修订）》要求，其经营场所面积，按照商务部《药品零售分级标准》规定的AA级标准，县城区（含）以上经营场所面积80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开办零售药店经营场所面积，原则上不小于40平方米，有利于企业规范经营，保证药品质量安全。
释义：设置一定的面积要求，一是有利于企业规范经营，保证药品质量安全。二是加强与《零售药店经营服务规范》相关要求的衔接。商务部为药品流通行业主管部门，2012年制定了《零售药店经营服务规范》，提出分级标准。
已取得《药品经营许可证》的药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）经营保健品的，应设置专区陈列。经营日用百货应布局合理，与药品实施有效隔离，并有醒目标志。日常监管中发现违反此项规定，应责令改整，防止发生交叉污染，影响药品质量安全。
释义：保健品、日用百货等均为非药品。依据新版GSP第164条第10款：“经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志”。“核准的药品经营场所内不得经营日用百货”的规定，主要是为了打击利用日用百货套取医保资金的违法行为，重塑药品零售的行业形象。
已取得《药品经营许可证》的药品零售企业（含药品零售连锁企业门店），进行认证时，未按相关要求配备执业药师的，在换发《药品经营许可证》“经营范围”中标注“仅销售非处方药”。在换证后按《药品经营质量管理规范（2012年修订）》相关要求配备执业药师的，可向原发证机关依法申请变更（增加）《药品经营许可证》“经营范围”。日常监管中发现违反此项规定，应按超范围经营依法查处。
释义：2011年底我省药品零售企业约12000家，截止2015年3月底已超过15000家，但实际注册到药品零售企业的执业药师仅有4924名，因此，全省零售企业执业药师配备缺口巨大。核减处方药品经营范围，但保留药店经营资格，出发点在于有效缓解截至2015年底的零售药店GSP认证压力，保证公众用药的可及性，避免可能会造成人员失业而引发严重的社会稳定问题。
《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准》适用于药品零售连锁企业总部、仓库（配送中心）的许可现场验收。《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》适用于药品零售（含连锁门店）企业的许可现场验收。《药品经营许可证》的核发、换证、变更和日常监督管理必须按本通知要求执行。各级食品药品监管局应按照属地管理原则，加强《药品经营许可证》许可管理和日常监督工作。
释义：此条明确两个《标准》的使用范围，强调了监管责任的落实。|||||||||||||
沈阳：药品零售企业负责人不得兼职
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　　即日起，沈阳市的药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。药品零售企业质量负责人也应有1年以上药品经营质量管理工作经验。
　　昨日记者从沈阳市政府法制办了解到，《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》(以下简称《细则》)已经市政府法制办备案。除上述内容外，《细则》中还明确提到，拥有5家以上单体药店可以申办药品零售连锁企业，其质量管理机构需至少由三名以上具有执业药师资格或药师(含中药师)以上职称的药学技术人员组成。
　　药品零售企业负责人应具执业药师资格
　　《细则》中提到，在沈阳市申请开办零售药店，必须注册为企业性质，个人独资企业性质的药品零售企业变更出资人或企业负责人时，须重新核发《药品经营许可证》。
　　此外，药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。而药品零售连锁企业(总部)质量负责人应具有药师(含中药师)或药学相关专业助理工程师以上技术职称。跨地域的连锁企业质量负责人应是执业药师。 《细则》中还提到，药品零售连锁企业质量管理机构应至少由三名以上具有执业药师资格或药师(含中药师)以上职称的药学技术人员组成。其中质量机构负责人应具有执业药师资格。经营非处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师(含中药师)以上技术职称，在县以下地区也可以是经过60学时培训考试合格的药学技术人员。
　　值得一提的是，以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
　　拥有5家以上单体药店可申办连锁
　　在沈阳市内，县以上地区药品零售企业药品仓库面积不得少于30平方米，在县以下地区，其仓库面积不得少于20平方米。药品零售企业应单独设置与经营规模相适应的办公、辅助区域，单体药店的营业场所与仓库必须设在同一地点。
　　在此基础上，拥有5家以上单体药店者可以申办药品零售连锁企业，而连锁企业与药品批发企业的法定代表人应为同一自然人，在与该批发企业签订委托采购和配送协议的前提下，可委托该批发企业进行配送，该药品零售连锁企业不得再自行采购药品。《细则》中还提到，以连锁或特许方式经营非药品的企业，可以申请经营乙类非处方药专柜，经营乙类非处方药的专柜应具有独立的与经营规模相适应的办公场所和配送库房，公司总部也须至少配备1名专职的具有药师(含中药师)以上技术职称的质量负责人，门店须至少配备1名药士(含中药士)以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门60学时培训考试合格的营业人员。此外，还应设立专柜面积不低于40平方米的门店，在经营上也要与其它商品有效隔离。
　　与此同时，经营非处方药的药品零售企业应配备1名药师(含中药师)以上技术职称或执业资格的药学技术人员；在县以下地区也可以配备具有药学相关专业初级以上技术职称或中专以上学历，并经过60学时培训考试合格的药学技术人员。
　　据了解，该《细则》自即日起施行，有效期直至日。由此，《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》(沈食药监发〔2009〕30号)也同时废止。
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政策法规--广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）
阅读数：&&&&来源：&&发布日期： 16:23:37
&&&&广&西&壮&族&自&治&区
开办药品零售企业审批程序规定
（试&&& 行）
第一条&为加强药品零售企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称：《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称：《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。
本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁法人企业（简称：零售连锁企业，下同）、药品零售法人企业和药品零售经营实体（简称：零售药店，下同）及零售连锁门店（简称：零售连锁门店，下同），乡镇、村零售药店除外。
本规定所指药品零售企业是指将药品直接销售给消费者或病患者的药品经营企业.
本规定所称药品零售连锁指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。
第二条&药品零售连锁企业设置标准
（一）开办药品零售连锁企业应符合合理布局的原则；
（二）具有2个以上零售门店；
（三）开办的药品零售连锁企业是法人企业；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（五）拟开办药品零售连锁企业的投资单位、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（六）企业法定代表人熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；
（七）企业质量管理负责人、企业质量管理机构负责人及其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求；
（八）具有能够保证药品储存质量要求、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架、地垫及调节库房温湿度的设施和设备。具有与所经营药品相适应的营业场所和适合陈列药品的货柜、货架等设施和设备；
（九）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门监管的条件；
（十）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存、陈列与养护等方面的条件；
（十一）具有能够满足当地消费者所需药品的能力，其所属连锁门店具有保证24小时供应的能力；
（十二）由药品法人批发企业设置的零售连锁企业，且二者的法定代表人同为一个自然人的，其药品可委托该药品批发企业配送。
（十三）设置加盟连锁门店，除符合以上设置规定外，还应具有加盟经营合同或协议，并包含有&统一质量标准、统一商号、统一采购与配送&等条款。
第三条&药品零售药店及零售连锁门店设置规定：
（一）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；
（二）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（三）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
1、质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，质量管理人员应有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验；
药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称的人员负责质量管理工作；
2、销售处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药品零售企业，必须配备执业药师或从业药师或药师或驻店药师1名，药士（含中药士）以上药学技术人员1名；
3、企业营业时间，以上人员必须在岗。
4、企业其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求；
5、经营乙类非处方药的药品零售企业，必须配备经市食品药品监督管理部门组织考核合格的人员。
（四）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（五）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
1、药品零售企业营业场所建筑面积不少于40平方米；经营乙类非处方药的普通商业企业营业场所建筑面积不限（必须有相对独立的区域）；
2、在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
3、储存药品的场所必须配备满足药品性能与特点的设备及调节温湿度设施。经营规模较小，且主要由当地药品批发企业负责配送药品，确无药品储存必要的，可不设仓库。
（六）必须按照药品分类管理的要求，实行处方药和非处方药分区或分柜管理，处方药不能开架陈列；
（七）具有能够满足当地消费者所需药品的能力，并具有保证24小时供应的能力。
第四条&《药品经营许可证》的申请及受理
申请开办药品零售企业的单位和个人（简称：申办人，下同）向市食品药品监督管理部门提交以下材料：
（一）筹建申请（内容包括：拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围）；
（二）拟办企业从业人员花名册（花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容）；
（三）拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历；
（四）执业药师（含执业中药师）或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件；
（五）拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；
（六）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（七）拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业设置位置说明（县以上还是县以下乡镇村）；
（八）拟配备的设备、仓储设施一览表；
（九）拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况表（内容包括：药店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积）
（十）拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表（内容包括：姓名、性别、年龄、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、从事药品经营工作年限）
（十一）零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议。
以上材料一式二份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。
第五条&市食品药品监督管理部门在收到申办材料后，根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《开办药品零售企业不予受理通知书》（附件一），并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正错误的，允许申办人当场更正；
（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《开办药品零售企业补正材料通知书》（附件二），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《开办药品零售企业受理通知书》（附件三），该受理通知书中注明的日期为受理日期。
第六条&市食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进行审查。审查人填写《开办药品零售企业申请材料审查单》（附件四）。同时，作出是否同意筹建的决定，同意筹建的，签发《同意筹建药品零售企业决定书》（附件五），书面通知申办人；不同意筹建的，签发《不同意筹建药品零售企业决定书》（附件六），说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
拟办企业在筹建过程中变更企业名称、办公地址和仓库地址的，必须报市食品药品监督管理部门，市食品药品监督管理部门对上述内容重新进行审核，符合要求的，给予办理变更手续。
第七条&现场检查验收
申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建工作之后，向市食品药品监督管理部门提交以下材料：
（一）验收申请；
（二）药品经营许可证申请审查表（附件七）；
（三）企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）
（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（五）企业组织机构框图；
（六）企业人员名册（附表1）及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；
（七）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；
（八）企业负责人员和质量管理人员情况表（附表2，包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；
（九）质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；
（十）企业验收人员情况表（附表3）；
（十一）企业经营设施、设备情况表（附表4）；
（十二）企业质量管理文件目录；
（十三）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；
（十四）仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；
（十五）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；
以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册。报申办人所在地市食品药品监督管理部门。
上述材料经审查符合要求的，由审查人填写《开办药品零售企业验收申请材料审查单》（附件八）
第八条&市食品药品监督管理部门在收到申办人填报的完整的验收申请材料之日起15个工作日内，依据区食品药品监督管理局制定的《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）组织验收，并填写《开办药品零售企业验收实施标准评定表》（附件九），作出合格或不合格的结论。验收不合格的，下发《开办药品零售企业不予发证决定书》（附件十），并通知申办人，同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条&审核发证
（一）对验收合格的，市食品药品监督管理部门通过市食品药品监督管理部门网站向社会公示，公示期10天。
（二）公示期内，如果未出现能够证实该企业在《药品经营许可证》申请与审批过程中存在提供虚假证明文件、数据或采取其它手段骗取《药品经营许可证》等问题的投诉、举报的，市食品药品监督管理部门在公示期满之后的5个工作日内发给《药品经营许可证》。
（三）公示期间如出现群众举报等反映该企业申办、验收、发证过程中有违法、违规等行为，将暂停办理发证事宜，待调查核实后再行处理。调查期间不计入审批期限内。
（四）发给《药品经营许可证》的药品经营企业有关信息在市食品药品监督管理部门网站中公开。
第十条&市食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应告知该利害关系人。受理部门应听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条&经营方式和经营范围的核定
（一）经营方式的核准内容：零售连锁企业和零售连锁门店核定为零售连锁；零售企业核定为零售；
（二）经营范围的核准内容分五类：
1、第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳；
2、处方药生物制品（预防性生物制品除外）；
3、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；
4、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品中甲、乙类非处方药；
5、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品中的乙类非处方药。
第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳的核定按照国家特殊药品管理的有关规定执行。
（三）《药品经营许可证》载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
（四）发证机关核准的许可事项为：企业法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限。
第十二条&药品零售企业《药品经营许可证》的编号方法在区食品药品监督局有关规定基础上由市食品药品监督管理部门编写。
第十三条&本规定由区食品药品监督局负责解释。
第十四条&本规定自发布之日起施行。
第十五条&自本规定生效之日起，原各地执行的《开办药品零售企业暂行规定》一律废止。
广西壮族自治区《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》
第一条&为加强对开办药品零售企业的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本标准。
第二条&本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查， 也适用于已开办药品零售企业换证时，按本标准进行验收。
第一章&& 零 售 连 锁 企 业
第一节&机构与人员
第一条&企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条&企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条&投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条&企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。&&&
第五条&企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
第六条&企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
第七条&企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或驻店药师。
以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。
第八条&企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理机构考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。&&
第九条&企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。&&
第十条&企业应对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立企业培训档案和个人培训档案。
第二节 设施与设备
第十一条&企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
第十二条&企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库或者其它冷藏设备。仓库总建筑面积不应低于500平方米。
第十三条&库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十四条&药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第十五条&企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库或者其它冷藏设备。其中常温库温度为0&30℃，阴凉库温度为0&20℃，冷库温度为2&10℃，其它冷藏设备温度应符合药品贮存要求；各库房相对湿度应保持在45&75％之间。
第十六条&仓库中具有适合药品储存的专用货架和地架。并与地面之间距离不少于10厘米。
第十七条&具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
第十八条&库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十九条&库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第二十条&仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所。以上各库(区)均应设有明显标志，并实行色标管理。其统一标准是：待验库(区)、退货库(区)为黄色；合格品库(区)、发货库(区)为绿色；不合格品库(区)为红色。
应划分药品与非药品区、内服与外用药品区，易串味药品、中药饮片应设专库。
第二十一条&仓库应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
第二十二条&仓库应有避光、通风的设施设备。
第二十三条&仓库应有检测和调节温、湿度的设施。
第二十四条&仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
第二十五条&仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第二十六条&仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。 &&&
第二十七条&经营中药饮片的企业，应设置中药样本室(柜)。
第二十八条&企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室建筑面积不少于20平方米，应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
第二十九条&企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。
第三十条&企业应具备符合药品特性要求的运输能力。&&&
第三节&& 制度和管理
第三十一条&企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
内容包括：
(1)质量方针和目标管理；
(2)质量体系的审核；
(3)有关部门、组织和人员的质量责任；
(4)质量否决的规定；
(5)质量信息管理；
(6)首营企业和首营品种的审核；
(7)药品采购管理；
(8)质量验收的管理；
(9)仓储保管、养护和出库复核的管理；
(10)销售和售后服务的管理；&&&&&&
(11)有关记录和凭证的管理；
(12) 近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
(13) 质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
&(14)药品不良反应报告的规定；
&(15)用户访问的管理；
&(16)卫生和人员健康状况的管理；
&(17)重要仪器设备管理；
&(18)计量器具管理；
&(19)质量方面的教育、培训及考核的规定等。
企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：
&(1)有关岗位的质量责任；
&(2)药品验收的管理；
&(3)药品陈列的管理；
&(4)药品养护的管理；
&(5)药品销售及处方的管理；
&(6)拆零药品的管理；
&(7)服务质量的管理；
&(8)卫生和人员健康的管理；
&(9)经营中药饮片的，应符合中药饮片销售管理的规定。
第三十二条&企业使用的计量器具应符合国家有关规定，并经过检定。
第三十三条&企业至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：
&(1)药品购进记录；
&(2)购进药品验收记录；
&(3)药品养护记录；
&(4)药品出库复核记录；
&(5)药品销售记录；
&(6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
&(7)不合格药品报废、销毁记录；
&(8)药品退货记录；
&(9)销后退回药品验收记录；
&(10)仓库温、湿度记录；
&(11)计量器具使用、检定记录；
&(12)质量事故报告记录；
&(13)药品不良反应报告记录；
&(14)质量管理制度执行情况检查和考核记录等；
&(15)药品拆零记录。
第三十四条&企业应建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括：
&(1)员工健康检查档案；
&(2)员工培训档案；
&(3)药品质量档案；
&(4)药品养护档案；
&(5)供货方档案；
&(6)设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
(7)计量器具管理档案；
&(8)首营企业审批表；
(9)首营品种审批表；
&(10)不合格药品报损审批表；
&(11)药品质量问题追踪表；
&(12)近效期药品催销表；
(13)药品不良反应报告表等；
&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&第四节&验收结果评定
第三十五条&以上条款适用于零售连锁企业总部（含经营乙类非处方药的零售连锁企业总部）的现场检查。现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第三十六条&现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。
第二章&& 县 以 上（含）零售 连 锁 门 店
第一节&机构和人员
第一条&门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照。(**)&
第二条&门店应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。&&&
第三条&门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。(*)&
第四条&门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。&
第五条&门店负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条&门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，或者驻店药师。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。
第七条&药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：
1、&执业药师；
2、&从业药师；
3、&药师以上(含药师和中药师)的技术职称；
4、&驻店药师。
第八条&门店营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第九条&从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
第十条&门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第十一条&在质量管理、药品验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第二节&设施与设备
第十二条&应有与经营规模相适应的营业场所，营业场所面积较大的，可根据实际需要设置仓库。营业场所应明亮、整洁。
第十三条&门店营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
第十四条&库房内地面和墙壁平整、清洁、无污染物。
第十五条&应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
第十六条&营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第十七条&仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所。以上各库(区)均应设有明显标志，并实行色标管理。其统一标准是：待验库(区)、退货库（区）为黄色；合格品库(区)、发货库(区)为绿色；不合格品库(区)为红色。
应划分药品与非药品区、内服与外用药品区，易串味药品、中药饮片应设专区或专用货架。
不设仓库的，应在营业场所内设置药品暂存区和不合格药品存放区（柜）。
第十八条&仓库应有检测和调节温、湿度的设施。&&&
第十九条&仓库中具有适合药品储存的专用货架和地架，并与地面之间距离不少于10厘米。&&&
第二十条&仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
第二十一条&& 门店销售毒麻中药的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
第二十二条&应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
第二十三条&经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。&&&
第二十四条&处方药与非处方药应分柜摆放。（**）
第二十五条&拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。（**）
第二十六条&陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
第二十七条&陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放。(**)&&&
第二十八条&销售药品时，处方要经执业药师或具有药师(含药师和中药师)以上职称的人员或驻店药师审核后方可调配和销售。(**)
笫二十九条&处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。(**)
第三十条&营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
第三十一条&处方药不应采用开架自选的销售方式。(**)&
第三十二条&药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。（**）
第三十三条&销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。（**）
第三十四条&门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。&&&
第三十五条&应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。&&&
第三十六条&门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。(**)
第三节&& 制度和管理
第三十七条&门店有保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。内容包括：
(1)有关岗位的质量责任；
&(2)药品验收的管理；
&(3)药品陈列的管理；
&(4)药品养护的管理；
&(5)药品销售及处方的管理；
&(6)拆零药品的管理；
&(7)服务质量的管理；
&(8)卫生和人员健康的管理；
&(9)经营中药饮片的，应符合中药饮片销售管理的规定。
第三十八条&门店使用的计量器具应符合国家有关规定，并经过检定。
第三十九条&门店应至少建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：
&(1) 购进药品验收记录；
&(2) 陈列药品检查记录；
&(3) 药品拆零记录；
&(4) 药品质量查询、投诉记录；
&(5) 不合格药品报废、销毁记录；
&(6) 药品退货（退回总部）记录；
&(7) 销后退回药品验收记录；
&(8) 仓库温、湿度记录；
&(9) 计量器具使用、检定记录；
&(10) 质量事故报告记录；
&(11) 药品不良反应报告记录；
&(12) 质量管理制度执行情况检查和考核记录等；
第四十条&门店应建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括：
&(1)员工健康检查档案；
&(2) 员工培训档案；
&(3) 设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
&(4) 计量器具管理档案；
&(5) 不合格药品报损审批表；
&(6) 药品质量问题追踪表；
(7) 近效期药品催销表；
&(8) 药品不良反应报告表等；
&&&&&&&&&&&&&&&&& 第四节&验收结果评定
第四十一条&以上条款适用于县（含）以上零售连锁门店的现场检查。现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第四十二条&零售连锁门店不设仓库的，涉及仓库的条款为合理缺项。
第四十三条&验收零售连锁企业时，验收总部执行第一章标准；验收随零售连锁企业总部同时申请的拟办零售连锁门店执行第二章标准，带(*)号的条款，为合理缺项；按企业申报连锁门店总数30％的比例抽查，每个门店都合格的，才视为零售连锁门店验收合格。
第四十四条&验收零售连锁企业新开办门店时执行第二章标准，带(**)号的条款，为合理缺项。
第四十五条&验收零售连锁企业时，总部和零售连锁门店的现场验收果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。
第三章&&&&&县 （含）以 上&零 售 药 店
第一节&机构与人员
第一条&应设置专门的质量管理机构或质量管理员，具体负责企业质量管理工作。
第二条&投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条&质量管理负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或取得驻店药师资格，应有一年以上(含)药品经营质量管理工作经验。
第四条&药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：
1、执业药师；
2、从业药师；
3、药师以上(含药师和中药师)的技术职称；
4、驻店药师。
第五条&从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或者驻店药师。企业从事药品质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。
第六条&从事药品验收以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第七条&从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
第八条&在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。&&&
第二节&& 设施与设备
第九条&应有与经营规模相适应的营业场所，营业场所面积较大的，可根据实际需要设置仓库。营业场所应明亮、整洁，营业场所面积不低于40平方米。&&&
第十条&企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
第十一条&库房内地面和墙壁平整、清洁、无污染物。
第十二条&企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
第十三条&营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第十四条&仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所。以上各库(区)均应设有明显标志，并实行色标管理。其统一标准是：待验库(区)、退货库(区)为黄色；合格品库(区)、发货库(区)为绿色；不合格品库(区)为红色。
应划分药品与非药品区、内服与外用药品区，易串味药品、中药饮片应设专区或专用货架。&
不设仓库的，应在营业场所内设置药品暂存区和不合格药品存放区（柜）。
第十五条&仓库应有检测和调节温、湿度的设施。&
第十六条&仓库中具有适合药品储存的专用货架和地架，并与地面之间距离不少于10厘米。
第十七条&仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
第十八条&应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。&
第十九条&经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
第二十条&应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
&&&&&&&&&&&&&&&&&& 第三节&& 制度与管理
第二十一条&应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。内容包括：&&
(1)有关岗位的质量责任；
(2)药品购进的管理规定；
(3)药品验收的管理规定；
(4)药品储存的管理规定；
(5)药品陈列的管理规定；
(6)药品养护的管理规定；
(7)首营企业和首营品种审核的规定；
(8)药品销售及处方管理的规定；
(9)拆零药品的管理规定；&&&
(10)质量事故的处理和报告的规定；
(11)质量信息管理的规定；
(12)药品不良反应报告的规定；
(13)卫生管理制度；
(14)人员健康状况的管理规定；
(15)服务质量的管理规定；
(16)经营中药饮片的，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
第二十二条&药店应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品养护记录；
（4）药品质量查询、投诉情况记录；
（5）不合格药品报废、销毁记录；&
(6)药品退货记录；
(7)销后退回药品验收记录；
(8)仓库温、湿度记录；
(9)质量事故报告记录；
(10)药品不良反应报告记录；
(11) 质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第二十三条&药店应建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括：
(1)员工健康检查档案；
(2)员工培训档案；&&&
(3)药品养护档案；
(4)供货方档案；
(5)首营企业审批表；
(6)首营品种审批表；
(7)不合格药品报损审批表；
(8)药品不良反应报告表等；
&&& &&&&&&&&&&&第四节&&& 验收结果评定
第二十四条&以上条款适用于县（含）以上零售药店的现场检查。现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。&&&
第二十五条&零售药店不设仓库的，涉及仓库的条款为合理缺项。&&&
第二十六条&现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。
第四章&县 以 下 零 售药 店 及 连 锁 门 店
第一节&机构与人员
第一条&投资企业、企业负责人及有关业务人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第二条&应当配备经市级及以上食品药品监督管理局组织考核合格的业务人员，有条件的应配备执业药师或药士（含）以上职称人员或驻店药师或药学及相关专业技术人员。
第三条&从事药品验收工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第四条&直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第二节&& 设施与设备
第五条&营业场所应明亮、整洁，营业场所面积应与其药品经营的品种和销售数量相适应，且经营场所宽敞和整洁。可不设置仓库，营业场所面积较大的，可根据实际需要设置仓库。
第六条&营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
第七条&营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第八条&库房内地面和墙壁平整、清洁、无污染物。
第九条&仓库内应划分药品与非药品区、内服与外用药品区，易串味药品、中药饮片应设专区或专用货架。
不设仓库的，应在营业场所内设置药品暂存区和不合格药品存放区（柜）。
第十条&仓库中具有适合药品储存的专用货架和地架，并与地面之间距离不少于10厘米。
第十一条&仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备。
第十二条&应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。&
第十三条&应在营业店堂设置顾客意见簿。
&&&&&&&&&&&&&&&&&& 第三节&& 制度与管理
第十四条&应制定保证所经营药品质量的规章制度。内容包括：&&
(1)有关岗位的质量责任；
(2)药品购进与验收的管理规定；
(3) 药品储存的管理规定；
(4) 药品陈列的管理规定；
(5) 药品养护的管理规定；（*）
(6) 首营企业和首营品种审核的规定；（*）
(7) 药品销售及处方管理的规定（含拆零药品的管理）；
(8) 药品不良反应报告的规定；
(9) 卫生管理制度；
(10) 人员健康状况的管理规定；
(11) 经营中药饮片的，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
第十五条&应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：
（1）药品购进及验收记录；（*）
（2）药品养护记录；（*）
（3）药品质量查询、投诉情况记录
（4）不合格药品报废、销毁记录；
（5）药品退货（或退回连锁企业总部）记录；
(6) 药品不良反应报告记录；
(7) 质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第十六条&& 应建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括：
(1)员工健康检查档案；
(2)员工培训档案；&&&
(3)药品养护档案；（*）
(4) 首营企业和首营品种审批表；（*）
(5) 不合格药品报损审批表；
(6) 药品不良反应报告表等；
第四节验收结果评定
第十七条&以上条款适用于县以下零售药店及连锁门店的现场检查。现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。&&&
第十八条&零售药店不设仓库的，涉及仓库的条款为合理缺项。&&&
第十九条&验收连锁门店时，带（*）号的条款为合理缺项。
第二十条&现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。
第五章&& 经 营 乙 类非 处 方 药 的 零 售 药 店
第一节&机构与人员
第一条&投资企业、企业负责人及有关业务人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第二条&应当配备经市级及以上食品药品监督管理局组织考核合格的业务人员，有条件的应配备执业药师或药士（含）以上职称人员或驻店药师或药学及相关专业技术人员。
第三条&县（含）以上从事药品验收工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。县以下从事药品验收工作的人员应具有初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第四条&直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第二节&& 设施与设备
第五条&营业场所应明亮、整洁，营业场所面积应与其药品经营的品种和销售数量相适应。普通商业企业经营乙类非处方药的营业场所,必须有相对独立的区域。可不设置仓库，营业场所面积较大的，可根据实际需要设置仓库。
第六条&营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
第七条&营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第八条&库房内地面和墙壁平整、清洁、无污染物。
第九条&仓库内应划分药品与非药品区、内服与外用药品区，易串味药品、中药饮片应设专区或专用货架。
不设仓库的，应在营业场所内设置药品暂存区和不合格药品存放区（柜）。
第十条&仓库中具有适合药品储存的专用货架和地架，并与地面之间距离不少于10厘米。
第十一条&仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备。
第十二条&应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。&
第十三条&应在营业店堂设置顾客意见簿。
&&&&&&&&&&&&&&&&&& 第三节&& 制度与管理
第十四条&应制定保证所经营药品质量的规章制度。内容包括：&&
(1) 有关岗位的质量责任；
(2) 药品购进与验收的管理规定；
(3) 药品储存的管理规定；
(4) 药品陈列的管理规定；
(5) 药品养护的管理规定；（*）
(6) 首营企业和首营品种审核的规定；（*）
(7) 药品销售的规定（含拆零药品的管理）；
(8) 药品不良反应报告的规定；
(9) 卫生管理制度；
(10) 人员健康状况的管理规定；
第十五条&应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：
（1）药品购进及验收记录；（*）
（2）药品养护记录；（*）
（3）药品质量查询、投诉情况记录
（4）不合格药品报废、销毁记录；
（5）药品退货（或退回连锁企业总部）记录；
（6） 药品不良反应报告记录；
（7） 质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第十六条&& 应建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；&&&
（3）药品养护档案；（*）
（4） 首营企业和首营品种审批表；（*）
（5） 不合格药品报损审批表；
（6） 药品不良反应报告表等；
第五节验收结果评定
第十七条&以上条款适用于经营乙类非处方药的零售药店及连锁门店的现场检查。现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。&&&
第十八条&零售药店不设仓库的，涉及仓库的条款为合理缺项。&&&
第十九条&验收连锁门店时，带（*）号的条款为合理缺项。
第二十条&现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。
广西壮族自治区药品经营企业《药品经营许可证》
变更程序规定（试 行）
第一条&为规范《药品经营许可证》的变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。
&&& 本规定所指药品经营企业指药品批发企业和药品零售企业（含零售连锁企业）。
&&& 本规定所指《药品经营许可证》变更指许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更内容有：注册地址（即办公或经营地址）、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围（包括增加或核减经营类别）、经营方式、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
&&& 登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
&&& 第二条&药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
&&& 第三条&药品经营企业申请办理《药品经营许可证》变更的，应向原发证部门提交变更申请和《药品经营许可证》变更申请表（附表1），并根据变更事项的不同，分别提交以下材料：
&&&（一）变更企业（含分支机构，下同）名称的，提交以下材料：
&&&& 1、企业上级主管部门同意变更企业名称文件或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的决议；
&&&& 2、工商行政部门出具的企业名称变更预先登记核准通知书；
&&& （二）变更企业注册地址和仓库地址的，提交以下材料：
&&& 1、新地址房屋的建筑面积、原使用情况、周边环境、周边单位情况及拟使用情况的说明；
&&& 2、新地址的租赁协议或产权证明，以及布局平面示意图（应标明办公场所、经营场所及仓库的面积、功能区域划分的情况）；
&&& 3、由于城市规划，调整街道门牌号的，出具辖区派出所的证明；
&&& （三）变更企业法定代表人或企业负责人的，提交以下材料：
&&& 1、上级主管部门对企业法定代表人或企业负责人的任免文件或股东会（董事会）关于任免企业法人（企业负责人）的决议；
&& 2、新的企业法定代表人或企业负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件（加盖企业红章）；
&& 3、新的企业法定代表人或企业负责人的工作简历；
&& 4、新企业法定代表人或企业负责人的身份证复印件；
&& （四）变更经济性质的，提交以下材料：
&& 1、上级主管部门的改制批文及股权转让协议书；
&& 2、改制完成及股权转让的有效证明文件；
&& 3 、根据具体情况需要补充的其他材料。
&& （五）变更经营范围（增加经营类别）的，提交仓库租赁协议及布局平面示意图；
&& 增加经营抗生素的，必须设置阴凉库（设在乡镇的分支机构不做要求）；增加经营生物制品等需低温储存药品的，必须设置冷库或配置冰箱或冷柜；增加经营中药材、中药饮片的，企业总部必须增设中药标本室（柜），设置中药材、中药饮片库，仓库应设置相应的待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区，配备中药材养护的设备。
&&（六）变更隶属单位的，提交证明隶属单位变更的有关文件；
&& （七）变更企业质量负责人的，提交以下材料：
&& 1、企业原质量负责人的免职文件；
&& 2、企业新的质量负责人的任免文件及聘用证明；
&& 3、企业新的质量负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件；
&& 4、企业新的质量负责人的工作简历；
&& 5、企业新的质量负责人的身份证复印件；
&& 6、企业新的质量负责人原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；
&& （八）变更企业质量管理机构负责人的，提交以下材料：
&& 1、企业原质量管理机构负责人的免职文件；
&& 2、企业新的质量管理机构负责人的任免文件及聘用证明；
&3、企业新的质量管理机构负责人的职称证、学历证、资格证书的复印件；
&4、企业新的质量管理机构负责人的工作简历；
&5、企业新的质量管理机构负责人的身份证复印件；
&6、企业新的质量管理机构负责人原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；
&（九）《药品经营许可证》遗失，办理补证手续的，提交遗失声明原件（刊登在《广西日报》）；
&& 企业除报送上述变更材料外，还应提交《药品经营许可证》正、副本（遗失的除外）。
&&企业法人的分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书及相应的材料。
&&& 以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订好，报原发证机关办理变更手续。
&&& 申请注销药品经营企业或药品经营企业分支机构的，应提出申请注销报告，并同时交回《药品经营许可证》正、副本。
&&& 第四条&原发证机关自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
&&& 第五条&申请注册地址、仓库地址和经营范围（增加经营类别）、经营方式变更的，由原发证部门按照规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
&&& 第六条&药品经营企业变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
&&& 第七条&企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的有关规定重新办理《药品经营许可证》
&&& 第八条　企业因违法经营已被食品药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
&& 第九条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
&&& 第十条　《药品经营许可证》变更后，由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
&&& 第十一条 企业变更申请材料及收回的《药品经营许可证》由原发证机关存档备查5年。
&&& 第十二条&本规定由广西壮族自治区食品药品监督管理局负责解释。
&&& 第十三条&本规定自发布之日起施行。
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