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13:52:45注册北京三类医疗器械公司 北京市朝阳区国贸建外soho8号楼2703注册北京三类医疗器械公司 北京两把刷子投资管理有限公司注册北京三类医疗器械公司 张彦辉：I8OIO4Z4Z59对于北京医疗来说，监管力度比较严格，分为一类、二类、三类。对这三类的要求也各有不同。对于一类来说可以直接注册，而对于二类来说需要办理二类备案，三类则需要办理医疗器械经营许可证。对于经营面积的要求也是不同的，其中他们种类的不同，对其面积的要求也是不同的，所以您要是想了解医疗器械具体的事情，就告诉您做的是什么？我来告诉您该怎么办理，有什么要求。∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴北京市朝阳区国贸建外soho8号楼2703北京两把刷子投资管理有限公司联系人：张彦辉I8OIO4Z4Z59∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴∴一切都是最好的安排。辉姑娘注册北京三类医疗器械公司 北京市朝阳区国贸建外soho8号楼2703注册北京三类医疗器械公司 北京两把刷子投资管理有限公司注册北京三类医疗器械公司 张彦辉：I8OIO4Z4Z59免责声明：以上信息内容由会员自行发布，不代表本站的观点和立场；详询请联系信息原作者！您当前位置:
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　　A类A.1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。(1)查质量管理人员学历或职称。
　　A.2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。(1)查质量管理部门人员名单;
　　(2)查质量管理人员相关培训证明。
　　A.3经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。(1)查经营场所的实际面积;
　　(2)查租赁合同有效期。
　　A.4经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。(1)查仓库的实际面积。
　　A.5经营A类产品的企业仓库应具备货柜(架)，具备温、湿度调节设备。(1)查现场，仓库应具备温、湿度调节设备。
　　A.6经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统，具备通过产品编号(批号)进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能：(1)采购、验收管理功能;(2)储存管理功能;(3)销售管理功能;(4)供应商信息和产品信息管理功能;(5)其他符合追溯所要求具备的功能等。(1)查产品销售记录;
　　(2)查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等;
　　B类B.1经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。(1)查质量管理人员学历或职称。
　　B.2经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。(1)查经营场所的实际面积。
　　B.3经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。(1)查仓库的实际面积。
　　C类C.1经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。(1)查质量管理人员学历或职称。
　　C.2经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米。(1)查经营场所的实际面积。
　　C.3经营C类产品的企业仓库使用面积应不小于60平方米。(1)查仓库的实际面积。
　　C.4经营C类产品的企业类产品的企业仓库应具备温、湿度调节设备。(1)查看现场，仓库应具备温、湿度调节设备。
　　D类D.1经营D类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。(1)查质量管理人员学历或职称。
　　D.2经营D类产品的企业，经营场所使用面积(含同一址仓库)应不低于60平方米。(1)查经营场所的实际面积。
　　D.3经营D类产品的企业，应设置单独的验光室，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件。应设置配戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜接触镜还应配备角膜曲率计等仪器;
　　所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。(1)查现场是否配备相关设备;
　　(2)查现场功能间的实际面积;
　　(3)查检测仪器的检定证书;
　　(4)查检测仪器购进发票和固定资产相关记录。
　　E类E.1经营E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科(含)或助听器验配师资格的测听技术人员。(1)查质量管理人员学历或职称。
　　E.2经营E类产品的企业，经营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米。(1)查经营场所的实际面积。
　　E.3经营E类产品的企业，应设置单独的听力检测室，面积应不小5平方米，接待室、验配室面积应不小于8平方米，效果评估室面积应不小于8平方米，言语康复指导室面积应不小于6平方米(如有)。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备;所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。(1)查现场是否配备相关设备;
　　(2)查现场功能间的实际面积;
　　(3)查检测仪器的检定证书;
　　(4)查检测仪器购进发票和固定资产相关记录。
　　F类F.1经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。(1)查质量管理人员学历或职称。
　　F.2经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米;
　　经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所(区域)。(1)查经营场所的实际面积。
　　F.3经营F类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米;
　　经营医疗器械的门店、药品零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库：、、、6870。(1)查仓库的实际面积。
　　有一首童谣：失了一颗铁钉，丢了一只马蹄铁;丢了一只马蹄铁，折了一匹战马;折了一匹战马，损了一位将军;损了一位将军，输了一场战争;输了一场战争，亡了一个帝国。
　　一个帝国的灭亡，一开始居然是因为一位能征善战的将军的战马的一只马蹄铁上的一颗小小的铁钉松掉了。正所谓小洞不补，大洞吃苦。每次一点点的变化，最终会酿成一场灾难。
　　管理学有一个"蝴蝶效应"。纽约的一场风暴，起始条件是因东京有一只蝴蝶在拍翅膀。翅膀的振动波，正好每一次都被外界不断放大，不断被放大的振动波越过大洋，结果就引发了纽约的一场风暴。
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而60%X60%X60%=21.6%, 每个乘项只增加了0.1, 而结果都几乎是成倍增长。每天进步一点点，假以时日，我们的明天与昨天相比将会有天壤之别。
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