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2011――2012第二学期
药事管理与法规期末考察
我国为什么要依法加强对药品的管理
摘要：通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产，注册，产后销售，广告几方面来阐述我国为什么要依法加强对药品的管理。
关键词：药品；药品问题；注册；销售；广告；药品监管；药物法规。
我国医药医药行业发展相较于国外而言，其发展起步较晚且发展较落后。但自1991年至今，我国医药产业的年产业总值一直在我国GDP中占很大比重。2009年我国在全球药品市场中排名第五，我国药品市场一直在高速发展。在这样的高速发展中我国药品行业也出现了很多问题。因药品是防治疾病，保护人体健康的特殊商品，对其的监督管理就显得尤为重要。
1.近几年我国药品行业出现的问题
1.1药监局发布药品不良反应监测信息通报《2011年上半年药品不良反应监测信息通报》显示，上半年深圳上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例。　　根据深圳药监局统计，上半年全市共有119家单位上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例，新的及严重的报告共772份，占总报告数的28.61%，同比增加1.58%。
国家食品药品监管局将加强对药品生产环节的整顿和规范，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查企业执行GMP的情况，切实加强动态监督。今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证2家，责令整改7家。齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件
日，国家食品药品监督管理局发出通知（国食药监安[号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违反药品管理法，责黑齐齐哈尔第二制药有限公司生
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2011――2012第二学期
药事管理与法规期末考察
我国为什么要依法加强对药品的管理
摘要：通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产，注册，产后销售，广告几方面来阐述我国为什么要依法加强对药品的管理。
关键词：药品；药品问题；注册；销售；广告；药品监管；药物法规。
我国医药医药行业发展相较于国外而言，其发展起步较晚且发展较落后。但自1991年至今，我国医药产业的年产业总值一直在我国GDP中占很大比重。2009年我国在全球药品市场中排名第五，我国药品市场一直在高速发展。在这样的高速发展中我国药品行业也出现了很多问题。因药品是防治疾病，保护人体健康的特殊商品，对其的监督管理就显得尤为重要。
1.近几年我国药品行业出现的问题
1.1药监局发布药品不良反应监测信息通报
《2011年上半年药品不良反应监测信息通报》显示，上半年深圳上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例。
根据深圳药监局统计，上半年全市共有119家单位上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例，新的及严重的报告共772份，占总报告数的28.61%，同比增加1.58%。
国家食品药品监管局将加强对药品生产环节的整顿和规范，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查企业执行GMP的情况，切实加强动态监督。今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证2家，责令整改7家。
1.2齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件
日，国家食品药品监督管理局发出通知（国食药监安[号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违反药品管理法，责令黑龙江省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》，收回《GMP认证书》。
齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，仅广东省就至少导致数十人出现严重不良反应，其中至少5人死亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有11人死亡）。
1.3“欣弗”事件
2006年某日9时30分：某病人开始注射“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9时40分：该病人身体出现四肢抖动、寒战、高烧、失语不良反应；10时40分：该病人被送至医院抢救，疑为克林霉素惹祸；12时05分：该病人心脏停止跳动。
日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。截止至日，共计发现不良反应81例，其中3例死亡。
2006年，8月15日国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。造成该事件的原因在于生产环节。因在生
产过程中灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。
国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
1.4“毒胶囊”事件
河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用明胶，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。针对此事件，日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。日，公安通报，经调查，公安机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人。
2.与药品相关的各个方面
药品的生产是药品质量的首要问题。我国的药品生产企业必须具有《药品生产许可证》才可进行生产，所生产的药物必须符合《药品生产质量管理规范》，即GMP（Good Manufacture Practice）。
2.1.1我国的GMP及其问题
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原材料药生产中影响成品质量的关键工序。
GMP的实施是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效。同时规范了药品生产企业，使企业有法可依、有章可循。也是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要。
自《药品生产管理规范》（98版）推出后，经过10多年的施行，我国相当多的制药企业在执行过程中由于受到技术条件、人员和资金等因素的限制，存在执行不到位的情况，特别是无菌制剂生产企业普遍存在严重不符合GMP（98）的现象，主要问题如下：
⑴严重存在注册法规不符合情况；多个品种改变原有注册工艺，供应商、工艺、处方量进行变更，未取得国家注册批准，就进行生产；部分原料药没有依照法定标准进行全检，部分内控质量标准低于国家法定标准。
⑵对委托生产和被委托生产没有依照有关委托生产管理要求进行生产质量控制。如对委托生产的产品没有进行委托生产质量审计、产品稳定性考察、产品质量回顾等管理，对接受委托生产没有在生产产品包装设计上标注生产地信息。
⑶现有生产和实验室设施的工艺布局、洁净等级、生产设备不能满足无菌产品现行法规要求；生产区域现有消毒、杀菌措施不能满足无菌产品生产区域需要，对洁净生产环境，没有动态监测的要求，消毒剂消毒效力、消毒效果没有进行相关验证。
⑷无菌生产车间无菌灌装区域的工艺布局和洁净等级不符合现行GMP规范要求；无菌生产车间无菌灌装区域的灌装至扎盖传送、扎盖至贴签之间传送没有设置缓冲装置；无菌生产车间无菌生产区域与不同洁净区、一般区直接的传递窗均不带有净化自净功能；无菌生产车间多处的药物和净包装材料操作和储存暴露区域没有层流保护，目前生产状态下，层流的流速、气流流向不能满足洁净等级要求；无菌原料药生产车间物料称量、混合、包装等药物暴露操作区域层流保护面积不够，存在较大的污染可能。
⑸QC实验室微生物检验区域缓冲间没有洁净空气送风装置， 回风方式不够合理。
⑹注射水系统多处存在盲管的情况，没有对回水水温进行监测。
⑺对灌装生产区域没有建立动态环境控制要求，没有对灌装部位连续监测尘埃粒子、尘降菌监测，不能提供洁净生产区域全年监测区域趋势分析信息。
⑻无菌灌装区域的高效完整性测试没有使用DOP方法，不能提供有效的过滤器完整性验证测试数据；无菌灌装工艺验证，不能有效提供各个灌装规格、生产批量条件下无菌生产最大灌装时间、生产人员数量的依据。
⑼现行文件系统不能满足现行GMP要求，目前的文件系统在首次认证后没有再进行完善，公司现行程序文件大多数文件内容较为泛泛，程序内容过于简单，对关键的控制环节缺乏明确的定义和说明，未结合企业生产制品的特点，可操作性不强，存在程序文件与程序文件、程序文件与记录文件不一致的现象。
⑽相关GMP认证检查记录尚未建立或不完善。
⑾相当多的岗位记录文件设计过于简单，关键的生产、质量信息没有记载，普遍存在程序与记录文件结果不一致、记录可追溯性差，填写的内容不够详尽的情况。
⑿GMP记录存在归档不及时，记录的系统性、追溯性较差，不能提供有效的GMP检查的GMP记录。如产品稳定性试验计划、报告均未建立。
⒀目前现有生产系统人员缺乏有效的培训，部分岗位人员缺乏必要的GMP意识、技能和知识。
⒁缺乏风险意识，对无菌生产法规基本要求，缺乏必要的基本常识；缺乏对GMP要求深刻理解，不能准确理解GMP要求，在编制SOP、制订纠正措施出现理解上的偏差。
上述GMP执行过程出现的问题，是多种原因所致，其主要原因是：
⑴在市场经济环境背景下，经济利益第一，企业社会责任感不够，企业执行认真程度不够，抱着对付、走着看的心态执行GMP；
⑵国内制药工业及其配套产业水平不够高，制药配套的公用系统、工艺设备、检测设备、环境控制装置和监测手段不能满足制药生产需要，需要进口国外相关设备。
⑶GMP条款规定不具体，造成条款理解上的差异，98版GMP是一个法规的文件，不能编写成一个指南性的文件，在加上国内对GMP实施没有行业协会的技术指导原则，导致国内制药企业在98年大规模实施GMP时，没有技术标准可循，导致厂房设计、设备设计、污染和交叉污染控制的手段都存在先天不足。
⑷目前国内相关学术单位没有建立完善的GMP理论研究体系，缺乏对GMP系统的研究，大学没有相关的教育课程，导致企业缺乏必要的技术人员，加之制药企业待遇普遍不高，对优秀人才吸引力不够，人员流动率高。
⑸目前药品销售市场较为混乱，药品价格恶意竞价，导致生产成本接近或造出生产成本，致使企业在厂房设施、设备、生产过程控制、人员招聘等方面没有能力进行投入，使企业没有持续发展的经济发展能力。
我国监督实施药品GMP取得了很多成果，也得到了广大人民及社会各界的认可。但因近几年出现的药品安全问题使广大人民对我国药品生产有了很大的质疑。同时也应该清醒地认识到，我们与发达国家相比还存在一定的差距。我国药品生产还面临许多亟待解决的矛盾和问题。
首先，国家药品行业发展规划和产业政策的引导力度还不够，相关规定还不明确，因此GMP改造的重复建设日渐突出。全国制剂生产能力本来过剩，改造后企业生产能力更大大增加。由于医药行业连续多年的高速增长，吸引了众多资金纷纷投向医药领域，GMP改造也出现投资过热势头。实施药品GMP认证以来，虽然企业的数量有所减少，但已认证企业的生产能力和规模却有了大幅度的增加。尤其是，2005年我国要兑现“入世”承诺，全面开放医药市场，医药行业的竞争将更加激烈。当前，对新建制药企业和GMP改造尚缺乏有
效的调控手段，医药产业的政策引导相对滞后，如果完全靠市场调节，必然导致部分药品生产企业在GMP改造过程中盲目投资，一定程度上造成了资金和资源上的浪费。
其次，由于区域性经济发展的不平衡，各省、市之间监督实施GMP进展存在着差距，进一步拉大了医药经济区域性的差异，尤其沿海地区与西部地区差距很大，沿海地区的GMP认证企业达企业总数的90%，而西部地区的GMP认证企业只占50%。
此外，我国目前的GMP认证体系与欧美发达国家的GMP还存在一定差距，部分GMP检查评定条款不够严谨，管理和验证还有差距，缺乏动态的发展观念。我国“入世”之后，医药行业需要与国际接轨，药品委托加工、《药品生产许可证》管理等方面的政策和法规还有不完善之处，影响了资源的合理配置。在认证检查方法及药品GMP检查员整体素质的提高等方面，都还要做很多工作。在这些问题中最突出的是，部分企业对实施GMP的重要性认识还不到位，单纯为认证而认证，不能将实施GMP变成自觉的行动。一些企业重认证、轻管理，重硬件、轻软件，认证时严格管理，认证后万事大吉，认证时制定的一些规章制度在日常管理中并未得到真正落实，不少企业出现了认证后管理滑坡、要求放松等问题。这些都必须引起我们高度重视。
2．2药品注册
药品注册管理位于药品监督管理的源头， 作为药品监督管理工作的重要组成部分， 也是世界
各国政府为保障公众用药安全有效而普遍采取的规治和管控措施， 必然要纳入法制轨道。纵观我国药品监管的发展历程， 尤其是1985 年首部《药品管理法》颁布实施以来的20余年， 在我国药品监管法律法规体系逐步形成的过程中， 针对药品注册管理的有关法规也经历了不断的补充和完善，并逐渐成为药品监管法律法规体系的一个重要分支， 构成了独立的药品注册管理法规体系。
当前我国药品注册管理法规体系的构成
国家法律：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人名共和国行政许可法》
行政法规：《中华人名共和国药品管理法规实施条例》
部门规章：《药品注册管理办法》、《中国药典》、《中药注册管理补充规定》、《新药注册特殊审批管理规定》、《药品技术转让注册管理规定》、《药品说明书和标签管理规定》、《天然药物注册管理补充规定》（制定中）、《药品标准管理办法》（制定中）
范规行文件：《药品非临川研究质量管理规范》、《药物临床试验管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《中药材生产质量管理规范》、《药品审评审批质量管理规范》（制定中）
技术要求：《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》、《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》
指导原则：涉及药学、药理、毒理、临床、注册管理等方面的共计56个技术指导原则已经发布，另有8个已定稿待发布，12个正在起草制定修订过程中（截至2009年2月）
当前我国的药品注册管理法规体系虽然具备了一定科学性和系统性， 并已显示出初步的系统
监管功能。但是， 和当前国际制药工业与药物研发的发展现状以及我国药品注册管理工作面临的挑战进行对比分析， 我们的注册法规体系依然面临着诸多问题， 在政策连续性， 法规内涵、全面性、可操作性和实际监管效能等方面和发达国家存在一定差距， 尚无法很好地满足当前我国药品注册管理的实际需求， 主要表现在以下几个方面。
⑴需进一步协调好完善法规和保持政策连续性之间的矛盾政策法规的修订、完善和保持政策的连续性
⑵需进一步充实法规的内涵， 加强监管的全面性
⑶需进一步提升法规实施的可操作性和实际监管效能。
包含各类专业文献、生活休闲娱乐、专业论文、文学作品欣赏、高等教育、各类资格考试、幼儿教育、小学教育、中学教育、95我国为何要依法加强药品管理等内容。　
　加强我国药品监督管理_医药卫生_专业资料。加强我国药品监督管理药品是人们生活中...出了事故后就相互推卸责 任,所以我们要明确责任制度,出了问题我们能够依法追究... 　我国药品检验的最高技术仲裁机构是( 1.中国药品...药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营( ...医疗单位应该加强对麻醉药品的管理,要有( 1.专人... 　《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入 [1 分...药品是特殊商品,国家必须加强对药品各环节的管理,这些环节应是: [1 分] E.... 　我国保护管理的措施是 ( 1.采猎者必须持有采药证...药品不良反应报告的内容和统计资料是( 1.加强药品的...《药品管理法》应如何处理( 1.依法予以取缔 2.... 　或者 ;构成犯罪 顿;情节严重的,吊销 的,依法追究 ...日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关...加强药品监督管理,保证药品质量 5 E.维护人民用药的... 　根据我国《药品管理法》规定,我国对药品生产、经营...药品是特殊商品,国家必须依法加强监督管理的各个环节...为什么说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要? ... 　共和国药品管理法》 12. 根据我国 《药品管理法》...药品是特殊商品,国家必须依法加强监督管理的各个环节...( 简答题 1.为什么说“药事管理学”的形成是社会... 　应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理...B 我国宪法规定的不是公民基本权利有__D 我国...()C 下列哪项不属母婴保健法依法服务内容。D 下列... 　依法执业,质量第一 6、 《药品管理法 (2015 年...加强道德修养,提高专业水平和执业能力属于执业药师道德...技术变革 5、健康管理在我国处于( A.萌芽 B.飞速...委托加工是否需要到所属省级质监局备案？对委托企业有什么新要求？_常见问题_福建省质量技术监督局
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委托加工是否需要到所属省级质监局备案？对委托企业有什么新要求？
　　新修订的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》取消了委托加工备案有关规定。采取委托方式加工生产列入目录产品的，企业应当在产品或者其包装、说明书上标注委托企业的名称、住所，以及被委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。委托企业具有其委托加工的产品生产许可证的，还应当标注委托企业的生产许可证标志和编号。指导原则解读系列专题_七_仿制药品质量研究及稳定性研究的技术要求_吕东_百度文库
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