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FDA Import Alert (66-40)
FDA Import Alert for English Study
Updated on 10/30/2015
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顶！顶！顶！
顶一下陈老师。
顶一下陈老师。
顶一下 陈老师
没有意外，阿三第一，天朝老二，呵呵
英语达人，赞一个
thank you very much
好厉害！！！
学习一下啦，谢谢提供分享。
没有意外，阿三第一，天朝老二，呵呵
欧盟2015年检查警告信的结果是
天朝老大5次，阿三第二2次，其他世界各国才4次。
&天朝，不能碰上较真的，呵呵&
albertchen老师！我咨询一下关于import alert是一般在什么情况下发呢？？是对于国外公司发了warning letter后就会紧接着发import alert么？？还是什么的前提下呢？？
albertchen老师！我咨询一下关于import alert是一般在什么情况下发呢？？是对于国外公司发了warning letter ...
以下是FDA官方说明
Import Alert 66-40
FDA Home Import Program Import Alerts Imports Alerts by Number Import Alert
(Note: This import alert represents the Agency's current guidance to FDA field personnel regarding the manufacturer(s) and/or products(s) at issue. It does not create or confer any rights for or on any person, and does not operate to bind FDA or the public).
Import Alert # 66-40
Published Date: 10/30/2015
Type: DWPE
Import Alert Name:
&Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs&
Reason for Alert:
*** Foreign inspections of pharmaceutical manufacturers are being performed. Detention without physical examination may be appropriate when an FDA inspection has revealed that a firm is not operating in conformity with current good manufacturing practices (GMP's).
Detention without physical examination may also be appropriate when FDA receives information concerning inspections conducted by foreign or other government authorities under a Memorandum of Understanding or other agreement that FDA concludes reveals conditions or practices warranting detention of either particular products or all products manufactured by a firm.
DWPE of such firms remains in effect until such time as FDA is satisfied that the appearance of a violation has been removed, either by reinspection or submission of appropriate documentation to the responsible FDA Center. ***
*** Districts may detain, without physical sampling and analysis, the indicated drug products from the foreign processors noted in the Red List of this import alert.
Foreign processors listed on the Red List of this import alert who would like to request removal from that list should provide information to FDA to adequately demonstrate that the manufacturer has resolved the conditions that gave rise to the appearance of the violation, so that the agency will have confidence that future entries will be in compliance. This may include a letter detailing its corrective actions, accompanied by documentation. For guidance on removal from detention without physical examination, refer to FDA-s Regulatory Procedures Manual, Chapter 9, &Detention Without Physical Examination (DWPE).& Information supporting removal should be sent to CDER's Office of Compliance, (HFD-300). ***
本帖最后由 beiwei5du 于
17:58 编辑
以下是FDA官方说明
Import Alert 66-40
Merci！我大概看了一下内容，但是这个是一个大概说明，可能也不是发warning letter就发import alert吧！
欧盟2015年检查警告信的结果是
天朝老大5次，阿三第二2次，其他世界各国才4次。
天朝，不能碰上较真的，呵呵
顶起来！！
新年快乐！
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>> 黑榜！FDA进口禁令中国药企清单
黑榜！FDA进口禁令中国药企清单
来源：HPC药闻药事/Julie
日，FDA发布了新的进口禁令（Import Alert # 66-76），对两家中国制药企业和两家印度企业采取自动扣押（DWPE， Detention Without PhysicalExamination ）制裁。这些列入名单的企业包括江苏中威药业有限公司、无锡市凯利药业有限公司以及位于印度的两家公司-Fleming Laboratories Ltd.和Sharon Bio-Medicine Limited。自动扣押的原因是没有按照GDUFA要求递交自我鉴定（self-identifying）资料和支付生产设施费用（facility fees）。这也是首次有企业因违反GDUFA规定而受到FDA发布的DWPE制裁。
GDUFA对于生产设施（facility）的定义是指从事API或制剂生产加工活动的、位于某一地理位置或地点的企业或其他实体。根据GDUFA的规定，国会授权FDA评估已批准或审评中仿制药所涉及的生产设施费用。如果一个企业参与审评中的或已批准的仿制药、或是仿制药所含的API的生产加工等活动，该生产设施所有人每年必须按照21U.S.C. Section 379j-42（f）的规定向FDA递交关于生产设施的信息，即自我鉴定（self-identify）。这些自我鉴定资料可帮助FDA进行年度生产设施费用的估算。
只要涉及到参与申报中仿制药或已批准仿制药以及相关API的生产加工活动，该生产设施的所有人就需要支付年度生产设施费用。该费用按照生产设施所在地理位置计算，与生产品种数量无关。如果同一个生产企业在不同的地点生产仿制药，将根据地理位置距离远近，可能缴纳一份或多份生产设施费，具体可参考FDA指南文件Self-Identification of Generic Drug Facilities， Sites，and Organizations作出判断。总的来说，每个Facility Establishment Identifiers（FEIs）对应的生产设施需缴纳一份年度生产设施费，同时生产API和制剂的生产企业需分别缴纳两笔不同的生产设施费。
年的年度生产设施费用要求在当年的10月1日或之后的第一个工作日之前支付，2015年美国以外制剂生产厂家需支付的生产设施费用为262，717美元（2016年度为258，905美元），美国以外API生产厂家需支付的生产设施费用为56，926美元（2016年度为55，867美元）。但对于仅生产正电子放射断层造影术药物的生产设施是不要求支付该费用的。对于没有缴纳年度生产设施费用的企业，FDA会将其信息公开在GDUFA 生产设施费拖欠名单（GDUFA facility arrears list）中。如果在收到FDA提醒未交纳费用后的20天内仍未支付的，对于拖欠费用的责任人或与其有关联的机构所递交的仿制药申报，FDA不予接收。
根据FFDCA的规定，对于药品或API生产加工活动所使用生产设施，应支付生产设施费用而没有支付的，或自我鉴定资料没有提交的，所生产的药品被认定为伪标产品。法规同时规定，伪标产品可能会被禁止进入美国市场。
本次列入进口禁令的生产设施所有人都曾收到了FDA警告信（江苏中威药业有限公司和无锡市凯利药业有限公司2015年收到警告信；Fleming Laboratories Ltd.和Sharon Bio-Medicine Limited分别于年收到警告信），告知其违反了法规，产品可能被认为是伪标产品而禁止进入美国市场。但这些企业并没有在这些警示文件所要求的时间内作出明显努力。
生产设施所有人、进口商等如要求将货物从自动扣留名单上移除，应向FDA进口业务部门（DIO ，Division of Import Operations）提供充分资料，证明生产设施所有人已经解决了相关违规情况，完全遵守GDUFA规定的费用支付和自我鉴定资料递交的要求，并使FDA相信今后入境的产品是符合规定的。这可能需要以信函形式详细描述所采取的纠正措施，并提供相关记录文件。关于如何从DWPE除名的指导文件，可参考FDA《监管程序手册》第9章‘Detention Without Physical Examination （DWPE）' 。（生物谷）
附：列入DWPE进口警示（红色名单）的中国企业【更新】：
（原标题：FDA进口禁令清单（中国公司））
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...（全文约2322字）
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遭FDA禁令莱美药业称“影响较小”
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有媒体日前报道，日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了66-40项下针对莱美药业两个厂区的进口禁令（因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留），而在事发两月后，莱美药业一直未就此事进行公开披露。
原标题：遭FDA禁令莱美药业称“影响较小”新京报讯 （记者张泉薇）20日上午，上市公司莱美药业发布澄清公告，回应了近日媒体关于公司原料药被FDA列入进口警报名单一事。公司表示，该警报对公司影响较小。不属于按规定必须披露的情形。有媒体日前报道，日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了66-40项下针对莱美药业两个厂区的进口禁令（因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留），而在事发两月后，莱美药业一直未就此事进行公开披露。
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