一、基本概况
　　本实用新型涉及一种可调温新型机场跑道，能够使机场跑道的温度得到调节，有跑道路基和跑道路面，其跑道路面下敷设有热管，最好将热管置于套管中，套管可以置于跑道路基的基础钢筋混凝土的钢筋编网中。在跑道的两侧设保护沟，热管与跑道垂直铺设，热管的端部在保护沟内由弯管依次串联连接。能够使机场跑道的温度得到调节，使机场跑道的温度维持在设定温度，保证了飞行器的起降安全，极大地提高了机场跑道全天候起降的安全性和使用寿命。安全起降，有效避免事故的发生，是最基本的要求，将获得显著的经济效益和社会效益。该跑道热管技术也适应于大型的车站、广场和高速公路的服务区等场合，提高这些大型露天场地的全天候使用效率。本项国家专利热管技术名称是“可调温新型机场跑道”，专利号：ZL.3& 专利分类号：E01C3/06；E01C9/00 &本项专利技术申请日：2008.06. 授权日：2009.04.
　　（这项技术虽然是国家专利跑道热管技术，但是因为它关系到几百万航空乘客的性命安全，尽早使用具有极大的经济价值，所以作者专利权人在此尽早向大家介绍有关这方面基本的知识，同时也让使用单位尽早了解其基本原理，所以在此刊登这篇研究性文章。）
　　二、基本特点、原理、可行性方案简要介绍
　　1.热管埋设在钢筋混凝土跑道钢筋编网里距跑道表面30厘米下面，热管内热量可以较好地与跑道层换热交换
　　2.即使气温过低跑道热管内的水也不会出现结冰的现象
　　3.机场跑道若是全跑道区域都使用上了热管的话，耗能也不是很多
　　（钢筋混凝土的半保温特性决定了使用热管能恰到好处地使：跑道热管既不会出现热量散发不出来，也不会出现耗能挺多的这种现象。我们就是利用了钢筋混凝土的半保温特性，使热管的热量能够通过钢筋编网均匀地传导给钢筋混凝土跑道层。毕竟，我们只是将热管按照一定的技术规范埋设在钢筋混凝土中，而不是把“散热片”和“散热器”埋设在“土”里。热管内的循环水只要是在正常循环状态下，或低速循环状态下，以华北、东北、西北地区常年的最低温度，及钢筋混凝土的半保温特性，热管内的水根本不会出现结冰的现象。对中小型机场跑道在冬季若使用加热热源，如锅炉等给热管系统供暖，根据天气状况适时调节热管供暖的流量，一般供暖量不会超过大陆上普通五十户住宅的供暖量。若使用地下机井15℃左右的水循环，或使用开阔地表上建设的太阳能热水站热水循环，则可以大大地节约能源。）
　　4.钢筋混凝土跑道内使用热管后可提高跑道的抗压抗冲击能力
　　（从钢筋混凝土的抗压特性来说，首先热管外层是钢焊管制的套管，钢套管或有外衬工程塑料的钢套管，它本身是圆柱形，强度就比较大，对钢筋混凝土的凝固成型是有非常好的作用的，钢套管外的钢筋混凝土凝固成型以后，钢材料高韧性高强度的性能，使钢套管留在钢筋混凝土钢筋编网的结构中，在承载未超过其破坏强度时，它能起到增加钢筋混凝土的内部支撑作用和保形作用，可以提高跑道的抗压抗冲击能力。）
　　5.跑道内的热管寿命长，一般情况下要超过跑道的翻修寿命
　　（一般情况下在跑道热管建设好了以后，在正常使用过程中，几乎是不会发生损坏的，若意外出现热管变形、渗漏，及战争时期遇到轰炸攻击、飞机坠毁爆炸的几种情况，这在专利说明文本补充《热管维护、维修一般性规范》中都有情况说明和处理方法，这里面涉及到一些工艺技术方面，暂时不在这里赘述。）
　　6.使用这项技术施工后，到了跑道的翻修期，热管能够根据需要与否允许翻修、更换
　　（一般机场跑道的翻修周期都在15年以上，在这至少15年的时间里，热管所发挥的作用、产生的安全效益、增加的航班数所产生的经济效益和社会效益，已经远远超过其当初增加热管的这部分投资了，所以，热管随着跑道的翻修、更换进行相应必要的检修、翻修和部分更换，是完全值得的，实际上，现在国产的管径在10厘米以上的镀锌钢焊管在安装时，都已经做了必要的防腐、防锈处理，只要正常使用，其使用寿命可以达到20年以上是没有问题的，甚至超过跑道的翻修、更换寿命也是没有问题的。）
　　7.机场跑道使用一段时间以后，对跑道若需要“加盖”铺设混渣柏油路面，即使热管深度相应增加一些，对热管的使用效果也不会有太大影响
　　（从道理上来说，热管埋设深度从30厘米到80厘米使用效果有差别但不像人们想象的那样大，热管散发的热量被周围的混凝土层吸收以后，早晚都会传导到跑道表面，当然埋设深度深了的，热量传导到跑道表面的时间就会长一些，时间早半小时和晚一小时传导到跑道表面，对跑道热管的正常使用是没有多少差别的，但是，若热管不仅仅是在冬季使用，也打算在夏季用机井的凉水为跑道“降温”，热管埋设过深，使用的效果就会有较大的影响了，因为“热”是往上面传导的快一些，“凉”是往下面传导的快一些。这里所说的“快一些”是指几个小时到半天或一天而已，道理上来讲，随着热管与周围钢筋混凝土层的热量交换，早晚都会改变钢筋混凝土层的温度的，时间只是早一天晚一天而已，这并不妨碍热管在夏季用于“降温”的使用。）
　　8.在新建和改扩建机场跑道上使用热管技术的话，投资不会增加太大
　　（机场建设的投资，以前的建设方法，主要是用在了机场航站楼及配套设施的建设上，机场跑道的施工费用只占整个机场投资的一小部分，这个大家都是知道的，如果在新建和改扩建机场跑道上使用热管技术的话，增加的跑道方面的投资，只占整条跑道投资的一小部分，这就是热管镀锌钢焊管管网系统的部分，按照08年底市场价格，我们可以粗略算一算，热管在跑道上间隔1.5米，中小型机场跑道宽度在30米-50米，跑道长度在900米至2000米。
　　#按小型军用机场计算增加的镀锌钢焊管管网材料投资：埋设的套管和热管长度各约（900÷1.5）×32＝19200米，管径10厘米的镀锌钢焊管价格50元/米，管径12厘米-15厘米镀锌钢焊管价格60元-80元/米，1万元，13万元，计249万元。
　　##按中型军民用机场计算增加的镀锌钢焊管管网材料投资：（）×52＝69334米，67万元，65万元，计902万元。
　　###如若使用PVR管材，管网材料只需上述五分之一的投资。
　　####如若全跑道区域使用最好的含镍不锈钢管管材，作为管网材料，整个跑道投资约需增加45%左右。
　　以上仅是管网材料在小型机场跑道和一般中型机场跑道增加的投资，至于其它有关增加的设备等方面，对中小型机场合计，跑道总计约再增加2000万元至3000万元左右。
　　相比现今一条跑道投资近亿元几亿元来讲，使用热管增加这点投资相比，能带来增加的那巨大的经济效益和安全效益来讲，这是完全值得的。）
　　9.机场跑道使用了这项热管技术在冬季为跑道供暖的热量来源可以有多种选择性
　　（长度2000米跑道使用热管的话，正常情况的供暖约需大陆普通五十户住宅的供暖量，另外根据天气状况还可以调节热管的流量，控制供暖量。使用了热管部分的跑道，所需供暖来源有以下几个方面：a.若是简单的热管系统如军用机场只是在冬季为跑道供暖，可以设计热管系统与城市的供暖系统联网，并有一定的控制装置即可。当然，简单的热管系统，只是说供暖来源容易、控制装置简单，但是热管系统在钢筋混凝土跑道里钢筋编网内的施工仍然必须按照规范去施工，施工质量与以前的施工规范质量要求是一样的。b.热管系统有自己机场独立的热力站，使用的锅炉加热方式可以有燃煤、天然气、发电厂余热等。c.在“可调温新型机场跑道”这项热管技术专利说明书里就有设计方案是，有两眼机井，利用普通地下水脉15℃左右的循环水与跑道层进行热量交换，冬季同样可以给跑道供暖保温。 ）
　　10.这项“可调温新型机场跑道”完全可以设计成“低碳排放”“环保节能”的工程
　　（这项跑道热管工程是完全能做到“低碳排放”“环保节能”的！在上面已经说到那两眼机井了，夏季跑道上30℃-50℃的热量，利用机井的“凉水”，给跑道“降温”后，可以送至航站楼等场所使用，也可以直接再循环至地下水脉中，就把这些热量“储存”在附近的地下水脉里了，冬季就又能够重新把那些热量循环回跑道上去了，毕竟那跑道很大的表面积在夏季是可以接受非常多太阳能热量的，足以在机井附近的地下水脉里保存相当多的热量，在冬季就可以充分利用这些地下水脉的热量了。同时，机场附近开阔的地表，可建设一个小型的太阳能电池板组的电站，给热管循环系统所需的小千瓦电机等设备提供电力，在资金充足的情况下，也可以建设一个太阳能热水站，既给航站楼等场所提供热水使用，在冬季又能给跑道供暖，夏季多余的热量同样循环到地下水脉里，而且，小型太阳能电池板组电站和热水站，能够布设成比较显著的地面标志，白天为空中飞机目测导航。这样整个跑道热管管道系统就成为一个完全利用太阳能的系统了，真正达到“低碳排放”“环保节能”了。）
　　三、使用环境条件和应用前景
　　1.“可调温新型机场跑道”这项热管专利技术，在北方地区和南方地区都可以使用
　　现今机场跑道施工方法，高纬度地区冬季机场跑道表面的积冰积雪给机场飞行器起降造成极大的隐患，气温有将近六个月时间是冬季，冬季跑道的维护清扫、清除，变得非常让人头疼麻烦，常规清扫清除方法，对跑道表面常常造成伤害，缩短跑道的使用寿命；低纬度地区夏季机场跑道表面温度，经常会达到摄氏五六十度，跑道表面膨胀挤压，也是大大缩短跑道的使用寿命；使用了热管技术的跑道与没有使用热管技术的跑道，其表面的物理性能摩擦系数的均匀性是有天壤之别的。从道理上来讲，工学意义上的热管技术，既可以换热升温保温，也可以换热降温，只要机场位置适合，实际上机场的选址其周围地理环境就已经具备了使用这项技术的必备条件！充分利用“可调温新型机场跑道”的原理，在北方或南方地区都是能够使用这项跑道热管技术的，不同地域的使用差别，只是看资金投入的多少差别，资金投入的多，设备设施就比较完善，那样能达到“低碳排放”“环保节能”的目标就更高一些，例如，热管使用内衬PVR工程塑料后防腐性能是很好的，在沿海地区就可以使用海水循环，达到对跑道温度调节作用的目的。但是，热管以及热管外面的套管，在钢筋混凝土跑道钢筋编网内的埋设方式都必须是按照规范去施工做的，这里面是有一定的原因和道理的，在这里就不做更多的赘述了。
　　2.世界上机场跑道施工采用热管技术是未来的发展方向，在机场上只有采用“可调温新型机场跑道”这项热管专利技术方案是最好的
　　冬季雨雪冰冻天气造成机场跑道的结冰积冰问题非常让人头疼麻烦，从08年五月六月份涉足这方面研究以后，陆陆续续地了解到，实际上几十年来，有很多人对此是有一些研究的，其他人在机场跑道解决积冰积雪问题方面的研究都不如“可调温新型机场跑道”方案好，如，有人提出使用导电混凝土在冬季给混凝土跑道加热的方法，且不说导电混凝土很贵成本较高，耗电很多效率很低，这种方法让跑道有可能出现带电状态，对机场工作人员有造成电击伤害的可能，对跑道上的电器设备有造成短路烧毁的可能；有人提出在跑道表面上铺设粘上不锈钢丝网，其作用就像是汽车轮胎上的防滑链一样，然后还想到给不锈钢丝网通电加热的方法；有人提出用竖直热管，这有点像是在青藏铁路解决冻土带的那种热管原理一样，需要铺设的竖直热管非常多，投资要增加非常多，关键是利用地温和地表的温差在热管上导热的原理，它的换热效果很慢，用于解决冻土带地表和地下的季节性热量交换还可以，若是用于机场跑道上那是根本不行的，那样根本达不到机场上飞机起降对跑道的要求！有人提出用强力吹风机布设在跑道一侧，雨雪天随时将积冰积雪吹跑，这是不太现实的，首先的问题是，若强力风机布设在跑道一侧的话，会对起降的飞机造成强烈的侧风影响，若是对称布设在跑道两边，强风会相向抵消，这也是不行的；以前有使用过在汽车尾部架设喷气发动机，利用喷气发动机的高温气流吹飭跑道上的积冰积雪，先不说在车上使用喷气发动机作业可能存在的危险性，以及高温气流对跑道表面的损害问题（这种损害是灾害性的，因为高温气流与跑道表面的巨大温差造成跑道表面混凝土急剧地热胀冷缩，最终造成跑道表面混凝土产生细小的裂纹，以后会使混凝土逐渐破碎。），使用燃油、昂贵的喷气发动机、反复进行吹飭作业其成本也是很大的，而且并不能达到随时清除跑道上的积冰积雪问题，现在已经很少使用了；现今采用不断地在冬季跑道上撒融冰剂、融雪剂、化学合成剂、氯化镁、氯化钙、工业盐、尿素等，且不说每年花很多钱撒几百吨这些东西对环境造成的难以清除的污染问题，当撒了这些东西后还没有融化时，飞机起降就有可能被吸入飞机喷气发动机，造成喷气发动机损害、停车的危险！特别是在东北地区的机场场道，在严寒的冬季，使用融冰剂、合成物、尿素、工业食盐等，靠这些东西去解决结冰积雪问题，可以说几乎没有什么作用！所以跑道上撒播了这些东西就要等到融冰融雪后飞机再行起降，势必造成航班延误、机场暂时封闭，再有可能就是，跑道表面残存的冰块突然破裂后，飞机起降同样会被吸入喷气发动机。这也是为什么一般方法的清扫积冰积雪，飞机起降仍然存在危险隐患的几方面原因。
　　为减小飞机降落过程时的安全滑行距离，近二十多年才出现了发动机的反推装置，可以在一般较好的起降条件下，有效减小飞机降落时的安全滑行距离，但是，发动机反推装置的使用是有很多条件限制的，比如，在高速滑行状态下是绝对不能使用反推装置的，否则会出现机体结构损坏、飞机滑行突然改变方向甚至侧滑横滚的严重后果！
　　只要有一些物理常识的人都知道，水是最好的热量交换媒介物质，钢筋混凝土跑道又是半保温特性的物质，水泥与钢筋又具有相对相似的热传导性能和较好的亲和性，钢筋编网又能起到均匀传导热量的作用，热管外的钢衬套管在钢筋混凝土的成型过程中起了承重保形的作用，相邻两根热管平行间隔1.5米，设计上距离跑道表面约30厘米至50厘米左右的确定尺寸，具有足够强度的钢焊管套管可以起到增强钢筋混凝土跑道的强度及整体性能，如遇到意外的地震造成的地表裂缝，只有钢筋编网的抗拉力就太小了，有了钢焊管套管就能增强钢筋混凝土跑道的抗变形能力。更重要的是“可调温新型机场跑道”热管专利技术所述方案，能够维持跑道表面温度在10℃-25℃左右，是今后机场跑道热管技术最好的施工方法，这也是今后航空港建设的发展方向！
　　3.热管网络采用最好的U型串联连接方式
　　U型串联连接的热管整体网络，具有其它连接方式不能取代的良好性能，比如多节点并联、L型连接、其它形式热管的连接综合性能都不如U型串联连接，限于篇幅原因就不在这里赘述了。
　　4.“可调温新型机场跑道”国家专利热管技术可以大大提高场道建设工程竞标和机场集团公司的核心竞争实力，它具有极为广阔的使用前景
　　现今航站楼在机场建设资金投入中所占比重最大，机场跑道建设形式普遍都没有多少改观，土工合成层上钢筋混凝土层，有的普通跑道上再“加盖”混渣沥青路面层，以期望提高跑道的使用寿命，但是，高纬度地区机场跑道在冬季积冰积雪现象普遍比较严重，造成航班延误威胁飞机起降安全，今后，有望通过使用跑道热管技术从根本上彻底解决。未来，机场建设资金将会在跑道技术水平上，增加更多的资金投入，航站楼只是必须的场站设施，而跑道热管技术将成为机场普遍采用的基础设施了。中国至少有八十多个机场八十多条以上的跑道，包括军用机场，陆陆续续地会采用这项技术。而且，国内航空港建设单位有经常承建国外的机场跑道施工项目，根据受承建国家机场的要求，也会陆陆续续有很多使用跑道热管技术的，那样也会给承建跑道施工单位带来巨大的商业机会和经济利益。
　　此项国家专利热管技术是先进的跑道施工技术，它可以大大提高机场全天候的使用效率，提高机场的战备保障能力，大大改善机场跑道表面的物理性能，提高跑道的使用寿命，夏季减小跑道表面对飞机轮胎的飱伤作用，减少飞机高速滑行时爆胎的可能性，减少冬季民航机场航班延误，可以说它为各地机场未来的跑道建设开辟了广阔美好的施工前景。
　　5.热管管网称呼问题
　　使用机井的天然水为跑道层换热，可以充分利用机井的天然水常年在15度左右的温度条件，再加上利用太阳能电力驱动水泵自然循环，这项跑道热管系统可以发挥全天候的使用效果，冬季和夏季正常循环使用都是完全环保的，大大提高军用机场的战备保障，大大提高民用机场的经济效益。
　　钢套管和热管做成的热管组件是在钢筋混凝土钢筋编网内呈水平、垂直于跑道方向平行有间隔1.5米距离铺设的，两端在跑道道肩下的保护沟内U型联接，这是基本布局形式，虽然在形式上和盘管相似，但是其工学意义上再叫盘管就不太合适了，所以，应该称之为机场跑道热管技术。实际上循环盘管也是工学意义上热管的一种形式，但是，在机场跑道上可不能使用简单的循环盘管，毕竟，这项国家专利热管技术，是经过多种方案反复研究比较后确定的。
　　冬季我们房间取暖用的热管系统和盘管系统，说来都是工学意义上其中一种形式的热管，现在有些特殊场合下的热管，如：空调内的铜管、电器设备内的冷却热管，以及封闭回路的热管，如：青藏铁路冻土带上使用的那种竖直热管等等，各种形式的、不同物理原理的热管，都应该叫做是工学意义上的热管，这一方面没有必要定义的十分严格。因此，把机场跑道上使用的这种套管和热管的组件，在钢筋混凝土的钢筋编网内水平、平行、间隔1.5米铺设，经过反复比较对比，利用常年15摄氏度的地下水循环换热，这是解决机场跑道冬季湿滑、夏季太阳直晒高温最可靠、效果最好的办法！使用这种办法施工的跑道，其表面的物理性能和摩擦系数的均匀性，一年四季都能保持较好的状态，这是一般钢筋混凝土场道无法比拟的！
　　6.管网材料及使用问题
　　钢焊管在潮湿的环境下存在双金属的腐蚀作用，这主要对套管影响大一些，对套管内部经过内衬工程塑料和防腐处理了的热管影响不大，实际上钢焊管套管经过内衬和防腐处理，其使用寿命大大超过跑道的翻修寿命是没有问题的。
　　这项热管技术，从道理上来说，使用加厚镀锌钢焊管、无缝钢管、含镍不锈钢管、PVR工程塑料管为材质的热管和套管及组件，都是可以的。
　　钢铁锈蚀的原因有很多种，其中双金属效应就是其中的一个主要原因，双金属效应程度与焊接工艺水平、所用钢管材料及使用环境湿度电解质性质有关，现在的镀锌钢焊管的焊接工艺要比几年前和十几年前好得多，埋设在钢筋混凝土中的双金属效应也很小，经过镀锌、防腐、防锈处理的加厚镀锌钢焊管，铺设在钢筋混凝土的钢筋编网中，在正常使用的状态下，尽管有潮湿环境的影响，其使用寿命超过跑道十五到二十年的翻修寿命是没有问题的！何况套管内的热管在必要的情况下，是可以从一侧抽出进行更换作业的，这在《跑道热管维护维修规范》里都是有这方面说明的。
　　现在，单体无缝钢管的最大长度如果能够达到45米以上的话，使用无缝钢管作为套管和热管的组件当然要比镀锌钢焊管好，如果单体无缝钢管的长度不能达到跑道及道肩总宽度45米以上，就必须对无缝钢管进行焊接加长才行，那么在焊缝处，仍然存在双金属效应，这是难免的，这种情况下与使用镀锌钢焊管就没有多大的区别了。
　　如果在投资有保障的情况下，使用加厚含镍不锈钢管，整个跑道热管系统的投资将达到跑道投资的45%左右，算来热管系统带来的经济效益和安全效益，增加这些投资也是完全值得的！
　　在有些地区和场合下，使用PVR工程塑料管，作为套管和热管的组件，所需增加的投资就要少得多，而且，现今那种加厚的PVR工程塑料管，材质、抗压、抗变形、耐腐蚀这些方面性能都很好，价格只有普通镀锌钢焊管的三分之一，传热导热性能温和，既可以让热管内流质水的热量均匀、温和地传导给钢筋编网，又可以让整个跑道层温度，保持较好的一致性、均匀性，能地达到给跑道层换热保温的目的，当然，管网的间隔距离应该由使用金属管网时的1.5米，缩短到1米-1.2米为宜，这样增加跑道层内U型串联管网的总长度，增加热管内温水流通传导热量的流域面积。
　　7.关于飞机起降使用机轮刹车和使用发动机反推装置的看法
　　无论怎么说，飞机降落使用机轮刹车和使用发动机反推装置，或其它减速制动装置是必须要有的。飞机起降的安全保障，关键还是在机场跑道上，现今对于航班较为繁忙的机场，应该再新建或改扩建一条全天候的跑道，必须在跑道上采用热管技术施工，让跑道表面温度维持在4°C至25°C，这样飞机起降才是最好的跑道物理条件！
　　在机场跑道上，跑道表面的摩擦系数均匀性，是很重要的！机场的安全隐患也就在这方面。
　　否则，等到事故出现了，再去亡羊补牢，去无奈而又必须再去做当时应该尽早去做的那些解决安全隐患的事情！
　　现在国际民航组织都在敦促各有关成员国，去认真解决与机场跑道安全有关的隐患，至少应该增加解决机场跑道安全隐患的投资，这是非常必要的！
　　飞机降落时发动机的反推装置，在高速滑行时应该尽量不要用！飞机在高速滑行时，反推装置打开的太早，由于强大气动力作用的结果，容易出现飞机结构破坏的事故！
　　飞机起飞时跑道表面的湿滑问题，是非常严重的隐患！跑道表面湿滑容易让飞机在高速滑行时，出现偏离跑道、冲出跑道、坠毁事故的发生！
　　关注在机场跑道采用新技术施工方面，通过增加一部分使用热管技术的投资，可以让人们显而易见地看到，各级领导他们是在尽可能地去做好解决机场跑道隐患的事情，军用机场的战备保障和民用机场的经济效益，哪有不提高、哪有不好起来的道理呢？！
　　总结性地说：采用热管技术施工的机场跑道，根据管网材料的选择不同，只需增加跑道投资的15%至40%左右。机场跑道热管技术就是在钢筋混凝土跑道的钢筋编网内，间隔1.5米平行铺设套管和热管网络，利用地下水或太阳能及其它加热热水，给跑道层换热保温，达到解决跑道表面昼夜出现的结冰湿滑问题，提高跑道表面摩擦系数的均匀有效性，保持机场跑道全天候起降飞机良好的物理条件，避免飞机起降时偏离跑道、冲出跑道、坠毁事故的发生。而且，应该尽早合法地规划设计、实施这项工程。
　　国外部分情况：
　　每年莫斯科、巴黎、及加拿大和美国等国家，在冬季都有出现跑道积冰积雪造成航班大量滞留延误的情况，造成机场和航空公司巨大的经济损失，他们早就开展这方面的研究，以期解决这一头疼的大问题，但是，都没有想到采用在钢筋混凝土跑道内铺设热管的方法。
　　美国圣克劳德大学的一名教授，2010年已经在一条公路上试验采用热管技术，取得了非常好的效果，他打算将这一技术应用于机场跑道上，并给这项技术取名称作“地热采暖循环新型机场跑道”，但是，他的方案设计和循环盘管如同一辄，虽然，他最初的效果肯定是和《可调温新型机场跑道》这项国家专利技术一样，他的热管管网铺设方案用不了多久，就会发现他自己都解决不了的问题。但是，也相信他们用不了多久就可以找到这种正确的跑道热管铺设方法，并成功地应用于新建和改扩建的机场跑道上。
　　据悉，日本普天间机场就有打算和美国方面合作研究，采用加热跑道技术，把这一军用机场跑道建成为全天候的机场跑道，为空军全天候的战备服务发挥作用。
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严禁发布违者法办！分类界定：多功能超声骨刀等127个产品
食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知
食药监办械管〔号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)
　　(一)多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。
　　(二)磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。
　　(三)糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。
　　(四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。
　　(五)胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。
　　(六)内镜用气囊控制器：由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。
　　(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的质控)、引物P1(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物P2(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物Y(与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控)5
部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。
　　(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA
提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8
种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157)
核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。
二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)
　　(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。
　　(二)上/下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码：6826。
　　(三)认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。
　　(四)认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。
　　(五)关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。
　　(六)上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。
　　(七)下肢淋巴水肿治疗仪：由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码：6826。
　　(八)上肢康复仪：由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成，通过采集表面肌电信号并进行处理，判断使用者的意图，训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码：6826。
　　(九)诊断检查灯：包含LED
光源，用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码：6820。
　　(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成，用于胃食管反流病(GERD)
、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。分类编码：6821。
　　(十一)胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。
　　(十二)医用神经电刺激仪：主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码：6826。
　　(十三)刺激呈现与响应收集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器，用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。分类编码：6828。
　　(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成，配合超声雾化机使用，超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。无菌产品。类编码：6866。
　　(十五)低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码：6826。
　　(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。分类编码：6826。
　　(十七)色觉缺陷检查仪：由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用于测试人眼色觉缺陷。分类编码：6821。
　　(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。
　　(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊组成，与尿动力仪配套，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。
　　(二十)测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码：6866。
　　(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统：通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置，再利用外部机械结构实现外部支架的调整，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。
　　(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。
　　(二十三)双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。分类编码：6820。
　　(二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器：由内撬柄、外撬柄组成，与外接的有源吸引切割器配合，在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码：6809。
　　(二十五)组配式软钻接头：由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔。分类编码：6810。
　　(二十六)软钻：主要由接头、钢丝绳和钻头组成，配合软钻导向器，并连接电动工具或软钻手柄，用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。分类编码：6810。
　　(二十七)柱形开髓钻：骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。分类编码：6810。
　　(二十八)自闭与多动障碍干预仪：主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭与多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可视序列诱导信号进行实时检测、处理，为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息，以及康复过程的动态评估与实时监控。用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码：6826。
　　(二十九)电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x
光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。分类编码：6801。
　　(三十)放射性粒子植入防护枪：主要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、专用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套，用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码：6834。
　　(三十一)医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断。分类编码：6831。
　　(三十二)口腔影像获取软件：由安装光盘及随机文件组成。安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档系统。分类编码：6870。
　　(三十三)呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成，接口符合YY3中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者使用的呼气器械，与持续正压通气系统一同使用，使用时一端连接面罩，另一端连接呼吸管路。用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854。
　　(三十四)皮肤放大镜：主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池组成，用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码：6822。
　　(三十五)认知功能训练系统：主要由显示屏、主机、嵌入式软件构成，从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力，通过对训练者的成绩分析，针对性的给训练者进行训练，以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码：6826。
　　(三十六)医用康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成，用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：6826。
　　(三十七)非标准视标液晶视力表：主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形，使用非标准视标，用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码：6820。
　　(三十八)电子助视器：由图像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅读平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成，由摄像头对目标进行图像取样，并通过电子技术对图像进行放大、对比度调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者
(弱视)日常阅读。分类编码：6820。
　　(三十九)电热煮沸消毒器：主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成，利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码：6857。
　　(四十)上肢功能康复系统：由手柄传感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码：6826。
　　(四十一)胸腹传感带：主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成，将胸部、背部以及腹部起伏变化转变为电信号，采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合，用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断。分类编码：6821。
　　(四十二)灸用灸疗机：主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机，在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗;设定灸疗时间，确保灸疗的灸量;选择灸疗手法和模式;监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码：6827。
　　(四十三)酸性氧化电位水中心供水系统：主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成，将产生的酸化水用容器收集在一起，再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码：6857。
　　(四十四)冷敷器(冷敷袋)：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷源配合加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加压，降低局部组织温度，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码：6858。
　　(四十五)手术导航光学定位用反光小球：由载体球和反光罩组成，其中载体球中加工有支座安装孔，反光球罩表面的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上，利用追踪反光小球的空间位置，获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码：6854。
　　(四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)：由β痕迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。
　　(四十七)尿半乳糖检测试剂盒：由反应装置、纯化装置、标准液组成，用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。
　　(四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法)：由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成，用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码：6840。
　　(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒：主要由裂解试剂、质控品、ATP
检测试剂、过滤柱组成，通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP，可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码：6840。
　　(五十)胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3)
测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3
(IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码：6840。
　　(五十一)抑制素A (INH
A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清抑制素A
(INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码：6840。
　　(五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法)：由试剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成，用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码：6840。
　　(五十三)小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2
组成，用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码：6840。
　　(五十四)免疫细胞培养基和处理试剂：由基础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。分类编码：6840。
　　(五十五)糖化血红蛋白层析柱：主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成，配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白，用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。
　　(五十六)泪液渗透压测定仪：由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液组成，用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。分类编码：6840。
　　(五十七)集成式细胞处理系统：由超净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码：6841。
　　(五十八)一次性使用运送采样盒：由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成，临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码：6841。
　　(五十九)内窥镜用送水送气附件：该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外，其他均为环氧乙烷灭菌，无菌包装。与内窥镜配合使用，用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。分类编码：6822。
　　(六十)静脉用药配置舱：主要由通风系统、空调系统、电气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染，为静脉用药配制提供洁净配置环境，并为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码：6840。
三、作为I类医疗器械管理的产品(36个)
　　(一)马镫形多功能腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。分类编码：6854。
　　(二)飞秒透镜分离铲：由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。分类编码：6804。
　　(三)飞秒透镜镊：由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。
　　(四)飞秒分离匙：由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。
　　(五)位置定位器：种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。分类编码：6806。
　　(六)钻针深度停止器：为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。分类编码：6806。
　　(七)钻针引导器：为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。分类编码：6806。
　　(八)骨磨引导器：在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。分类编码：6806。
　　(九)一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。分类编码：6866。
　　(十)种植体扫描体：固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D
图像。非无菌产品。分类编码：6806。
　　(十一)机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。分类编码：6806。
　　(十二)视功能检查仪：主要由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。采用标准视标，通过更换不同视表图的视标，用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：6820。
　　(十三)胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码：6826。
　　(十四)自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。分类编码：6831。
　　(十五)热敏胶片：由热敏层、PET
胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。分类编码：6831。
　　(十六)一次性五官科清洗套装：主要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸头组成，与五官科清洗器配套使用，对人体的鼻腔、眼睛进行清洗。分类编码：6866。
　　(十七)肢体压力套：由尼龙纤维(或聚丙烯/聚酰胺纤维)布料、塑料拉链(或魔术贴)、气囊、橡胶连接头组成，配合原位空气波压力治疗仪和深部静脉血栓防治仪使用。通过仪器给肢体压力套充气加压，压力套挤压肌肉群，促进血液和淋巴液回流。分类编码：6866。
　　(十八)超声波清洗机：由换能器、清洗槽、控制面板、外壳和排水阀组成，用于医疗器械的清洗。分类编码：6857。
　　(十九)一次性使用CT定位穿刺角度引导器：具有刻度数值的立体定位装置。依靠位于同一平面的二个相互垂直的水平仪来确定一个空间平面，利用标示刻度数值的量角器，达到角度定位的目的。非无菌产品。用于临床辅助靶点定位穿刺。分类编码：6831。
　　(二十)大豆酪蛋白琼脂培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。临床上用于临床普通细菌的分离、培养和计数，不用于微生物鉴别。分类编码：6840。
　　(二十一)绒毛膜细胞处理试剂：由胰蛋白酶、胶原酶、透明质酸酶及其他必要的辅助成分组成。临床上用于绒毛组织的预处理，以获得更多游离的绒毛细胞。分类编码：6840。
　　(二十二)胰酶消化溶液：由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、EDTA-Na2、酚红组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，用于临床体外诊断。分类编码：6840。
　　(二十三)胰酶分带溶液：由胰蛋白酶、氯化钠、水组成。用于染色体G显带制备。临床上用于染色体检查。分类编码：6840。
　　(二十四)脱蜡热修复液：由氢化脂肪烃、表面活性剂、磷酸盐/柠檬酸盐/EDTA、防腐剂组成。临床上用于免疫组织化学染色前组织切片预处理，包括对福尔马林固定或石蜡包埋的组织切片进行脱蜡和热诱导抗原的修复。分类编码：6840。
　　(二十五)脱蜡液：由脱蜡液、防腐液、专用水等组成，临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。
　　(二十六)低离子强度盐溶液：由甘氨酸、澳甲酚紫和叠氮纳等低离子溶液组成，临床上用于提供抗体扑获时的最佳离子强度和血样添加指示剂。分类编码：6840。
　　(二十七)荧光原位杂交样品处理试剂盒：由预处理液、蛋白酶液、洗涤缓冲液、封片剂组成，临床上用于荧光原位杂交(FISH)检测过程中的样本处理。分类编码：6840。
　　(二十八)细胞蜡块制备试剂盒：由试剂A(含微量甲醛、海藻酸及其钠盐的水溶液)、试剂B(含氯化钙的水溶液)、一次性吸管、脱水盒、圆孔纸板和长纸盖片组成，临床上用于细针穿刺物、切割针活检、体液以及其他细胞学制备的残余沉积物和各种组织微小碎片的石蜡包埋块制作。分类编码：
　　(二十九)组织微阵列制作仪：产品由主机，内置摄像头，传动装置，钻头和取样装置组成。临床上用于提取多个石蜡样本块中的有用部分样本，注入到一个或多个未使用的石蜡块中，形成新的包含样本阵列的石蜡样本块，供后续石蜡切片机进行切片。还可以将提取的样本放置到PCR盒中，供后续DNA萃取以及PCR
分析。分类编码：6841。
　　(三十)标本液化处理仪：由样本瓶放置转盘、穿刺加液机构、混匀装置、过滤升降机构、试管放置转盘、样本瓶转移机械手及标本采集瓶、过滤试管等组成。用于临床检验分析前对粪便、痰液等固态、粘稠性状的标本进行加液、混匀、过滤分离等前期处理。分类编码：6841。
　　(三十一)全自动推片染片系统：由制片模块、染色模块和控制系统组成，用于对全血样品进行涂片和染色。分类编码：6841。
　　(三十二)粪便检验预处理装置：产品由塑料盛液管、连接固定件、样品管、采样棒及滴嘴盖等组成，临床上用于分辨检验前取样及预处理。分类编码：6841。
　　(三十三)一次性使用微量采血吸管：由一次性使用微量采血吸管和橡胶吸头组成，用于采集末梢血，适用于临床化验取血使用。产品以非无菌型式提供。分类编码：6841。
　　(三十四)细胞过滤器：由过滤管和过滤膜组成，用于将提取的异常上皮细胞样本并转移到玻片上。临床上用于病理检查的标本制作。分类编码：6841。
　　(三十五)一次性使用细胞过滤采集器：由过滤器筒体和过滤膜组成，临床上用于液基细胞的分离、制片，对细胞进行病理学分析。分类编码：6841。
　　(三十六)
棉胶剂：主要由火棉胶(硝化棉)、乙醇和无水乙醚组成，用于非介入性脑电测定时，作为固定电极的粘贴剂，非导电胶。分类编码：6821。
四、不作为医疗器械管理(18个)
　　(一)药粉吸入器记录仪：记录患者每次使用药粉吸入器的时间和日期，不指示药粉吸入器中剩余的药物量，不具有剂量计算功能。
　　(二)恒温控制仪：由控制仪机箱、部分内嵌于控制仪机箱内的加热筒体部分、测温装置部分、显示和控制部分、无菌管组成。通过对控制仪器内固定管加入无菌水，在保温及控制装置共同作用下实现加热和保持恒温的功能，仅用于为器械进行加热保温。
　　(三)蜡塑平台：在技工室制作蜡型基台时，用于作为蜡塑套管的基座或平台。
　　(四)转接头：用于内窥镜冷光源主机与导光束以及内窥镜之间的连接。
　　(五)全自动碎药机：由门、保险盒、开/关按钮、碎药专用药杯固定器、固定托盘、研磨头、电源LED
指示灯、输入衔接器、存放托盘组成，用于将药碾碎或者碾成粉末状。
　　(六)床垫消毒器：由消毒腔体和机械管线组成，用于消毒床垫、枕头、毛毯。
　　(七)多单位基台扫描体：技工室设备。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程，固定在牙模上，以辅助牙科扫描机获取清晰的3D
　　(八)热合控制器：由热合控制器主机、热合钳和电源线组成，用于在内窥镜一次性使用护套系统从内窥镜拆卸时，对一次性钳道管进行热合封口。
　　(九)身高预测软件：根据手腕部X影像(DICOM文件)识别手腕部骨的等级、预测成年身高。
　　(十)电动排气筒：由交流电机和活塞装置组成。通过活塞上的密封圈使活塞筒密封，在往复运动的过程中产生负压，代替手动排气筒为负压罐排气。
　　(十一)医用胶片纸：由纸基与纳米级涂层组成，用于医学影像系统(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)产生的DICOM影像输出，输出影像不作为诊断依据。
　　(十二)
药洗仪：由用于放置药液的容器、通过水管与容器连接的过滤装置、通过水管与过滤装置连接的水泵、通过水管与水泵连接的即时加热装置、设置在水管上的换向阀和用于喷药液的喷杆组成(不含药液)。用于肛肠手术、外阴手术患者的伤口药浴清洗。
　　(十三)层流空气消毒机：由机箱、控制器、支架、脚轮、风机、空气过滤器、消音棉和围档、框架、照明组成，通过循环风动系统使空气通过过滤器装置，对室内局部空气进行过滤净化消毒。用于对患者所处环境的净化消毒。
　　(十四)治疗用蛋白等化合物：应用蛋白重组技术，构建EpCAM-GM-CSF
融合蛋白，并验证其稳定性和毒性。用于腺癌患者术后治疗。
　　(十五)样本收集、承载器具：由样本杯、样本袋、导管、载玻片等组成，临床上仅用于样本的收集、承载。
　　(十六)仪器管路清洗液：由水溶性盐(氯化钾、氯化钠等)、缓冲对、去污剂及防腐剂组成。用于电解质、血气分析仪在分析标本前，检测液体通路气密性及传感器响应电位(是否在线性范围内)，在分析标本后冲洗液体通路管道。
　　(十七)吸样延长臂：由延长轨道、延长盖板组成。与特定分析仪配合使用，轨道延长系统，使分析仪的吸样臂和吸样头可以达到第三方自动化轨道系统上新的吸液位点，实现分析仪与第三方自动化轨道系统配合使用。
　　(十八)健身运动用血氧测量系统：由手机和随机软件组成，通过手机上的传感器，测量使用者血氧浓度和心率，并传到手机软件中，形成记录文件。用于使用者查看每天的血氧浓度和心率变化，帮助用户了解运动状况，不具有《医疗器械监督管理条例》第七十六条明确的目的，测量得到的数据不作为诊断依据。
五、视具体情况而定的产品(5个)
　　(一)粪便分析前处理仪：主要由粪便样本采集机构(粪便样本盒：粪便样本分析实现用耗材)、粪便分析前处理仪主机(包括实现粪便分析前处理的粪便样本稀释液加注、搅拌实现机构)组成。在粪便分析工作中，对待分析的粪便样本进行分析前规范化前处理(包括对采集粪便样本、粪便样本稀释试剂加注、粪便样本稀释液加注后的搅拌混匀)。如不含有显微镜、不具有精密加样功能，作为I类医疗器械管理。否则作为II类医疗器械管理。分类编码：6841。
　　(二)射线束扫描测量系统：由水箱、控制单元、静电计、控制软件和电缆线组成。通过调强验证二维矩阵对患者特定体位的射线束剂量进行测量并得出数据，测量的数据传输到装有软件的电脑进行计算分析，并给出相应的验证信息。如治疗计划将使用该射线束扫描测量系统比较结果进行修改。作为III
类医疗器械管理，分类编码：6832。否则不作为医疗器械管理。
　　(三)生物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)组成。发光二极管灯产生峰值未为446
nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁(含)以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T
20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理;如产品依据GB/T
20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。
　　(四)混合配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取，用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理;如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理，分类编码：6815。
　　(五)一次性使用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座组成，用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理;如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理。分类编码：6815。
　　对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。
　　奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。
　　奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。
　　奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库，属于“国家级高新技术企业”。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协
会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。
　　业务介绍
　　一、医疗器械临床试验
　　II 、III类医疗器械临床试验
　　体外诊断试剂（IVD）临床试验
　　数据管理和生物统计
　　医疗器械临床试验方案设计
　　医疗器械临床试验报告编写
　　二、医疗器械全球注册
　　美国 FDA( 列名，510K、PMA)
　　欧盟 CE(MDD AIMDD)
　　中国 CFDA进口注册咨询
　　中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询
　　中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询.
　　三、培训、咨询
　　医疗器械专业翻译
　　医疗器械专业培训
　　医疗器械行业报告
　　医疗器械GMP厂房设计
　　医疗器械产品检测
全国免费服务电话：400-6768632 、020-线)、190961
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