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PCR及荧光原位杂交诊断试剂
日 11:31:44
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　　浙商理事会创投联席会10月1日权威发布(投资热线6)：
　　项目名称：PCR及荧光原位杂交诊断试剂
　　项目单位：浙江东方基因生物制品有限公司
　　项目投资总额：5 0 00万元
　　项目背景材料及建设条件：浙江东方基因生物制品有限公司总投资3 0 00万美元，注册资本1 2 00万美元，占地1 4 4亩，规划厂房7万多平方米，已建厂房1 . 5万平方米。公司主要开发生产体外诊断试剂及抗癌新药。体外诊断试剂主要是P C R及荧光原位杂交诊断试剂，根据国内外的市场预测，每年可销售1 0 0万盒，每盒平均80 0元，年产值约8亿人民币，公司拥有完全成熟的技术和销售渠道，已取得营业执照和浙江省食品药品监督管理局颁发的生产许可证.产品正在注册中，预计在1 1月底可投放市场。
　　项目准备或进展情况：已取得生产许可证，产品注册证正在办理之中。
　　合作方式：股权融资、债权融资
　　地址：浙江省安吉经济开发区
浙商理事会
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2016年7月份总局批准116个医疗器械上市
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（原标题：2016年7月份总局批准116个医疗器械上市）
2016年7月，国家食品药品监督管理共注册产品116个。其中，境内第三类医疗器械产品44个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品45个。2016年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)湖南圣湘生物科技有限公司国械注准2登革病毒IgG、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准3登革病毒NS1抗原、IgG抗体、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准4登革病毒NS1抗原检测试剂（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准5EB病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)厦门安普利生物工程有限公司国械注准6乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准7乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准8唐氏综合征检测用多项质控品四川迈克生物科技股份有限公司国械注准9乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准1015种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）湖南圣湘生物科技有限公司国械注准11甲基安非他明检测试剂（胶体金法）基因生物制品有限公司国械注准12吗啡检测试剂（胶体金法）浙江东方基因生物制品有限公司国械注准13吗啡/甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）浙江东方基因生物制品有限公司国械注准14乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准15乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准16乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准17琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）广州市丰华生物工程有限公司国械注准18衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）广州市丰华生物工程有限公司国械注准19一次性使用留置针天津哈娜好医材有限公司国械注准20一次性无菌中心静脉导管套件广州维力医疗器械股份有限公司国械注准21一次性使用输液延长管山东新华安得医疗用品有限公司国械注准22一次性使用精密过滤输液器带针青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司国械注准23一次性使用精密药液过滤器浙江润强医疗器械股份有限公司国械注准24一次性使用静脉输液针吉林省宏安医用器材有限公司国械注准25一次性使用输液器带针江西锦胜医疗器械集团有限公司国械注准26输送鞘(深圳)有限公司国械注准27金属骨针贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准28一次性使用精密过滤袋式输液器带针江苏苏云医疗器材有限公司国械注准29一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头浙江润强医疗器械股份有限公司国械注准30导管鞘组上海器械(集团)有限公司国械注准31一次性使用静脉留置针北京伏尔特技术有限公司国械注准32一次性使用输液器带针辽宁众源医疗器械有限公司国械注准33人工髋关节系统-双极头林克骨科(中国)有限公司国械注准34一次性使用袋式输液器带针河南宇安医疗器械股份有限公司国械注准35一次性使用输液延长管圣光医用制品有限公司国械注准36一次性使用静脉输液针长春民健医疗器械有限公司国械注准37一次性使用静脉输液针潢川圣光医用制品有限公司国械注准38一次性使用无菌注射针潢川圣光医用制品有限公司国械注准39多孔型金属骨植入材料椎间融合器北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司国械注准40胶原贴敷料广州创尔生物技术股份有限公司国械注准41血管鞘组湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准42房间隔缺损封堵器北京普益盛济科技有限公司国械注准43聚丙烯疝修补补片石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司国械注准44金属直型接骨板苏州爱得科技发展有限公司国械注准进口第三类医疗器械45心腔内除颤多极导管日本来富恩株式会社国械注进463D电子腹腔镜Karl Storz GmbH & Co. KG国械注进47电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓Ethicon Endo-Surgery, LLC国械注进48深部热凝电极AL国械注进49冲击波治疗仪MEPEC Ltd.国械注进50扫描式葡萄糖监测系统Abbott Diabetes Care Ltd.国械注进51表面施源器Xoft,a subsidiary of iCAD国械注进52医用直线加速器Varian Medical Systems,Inc.国械注进53断层径照放疗系统Accuray Incorporated国械注进54离心泵头带管道QUET Cardiopulmonary AG国械注进55膜式氧合器MAQUET Cardiopulmonary AG国械注进56种植体SNUNE Co., Ltd.国械注进57牙科种植体Cortex Dental Implants Industries Ltd国械注进58椎间融合器Amendia, Inc.国械注进59经皮穿刺针Boston Scientific Corporation国械注进60耐高压输液港型中心静脉导管及附件Bard Access Systems,Inc.国械注进61耐高压输液港型中心静脉导管及附件Bard Access Systems,Inc.国械注进62髋关节假体-股骨柄Encore Medical, L.P.国械注进63髋关节假体-解剖型股骨柄Encore Medical, L.P.国械注进64血液透析机消毒液HUNIZ Co.,Ltd国械注进65血浆分离器Infomed SA国械注进66脊柱后路内固定系统昭和医科工業株式会社国械注进67血栓抽吸导管Spectranetics Corporation国械注进68骨蜡Surgical Specialties Corporation国械注进69腰椎后路内固定系统Amendia, Inc.国械注进70自粘接光固化流体树脂DMG Chemisch-PharmazeutischeFabrik GmbH国械注进71纯钛人工牙种植体Biodenta Swiss AG国械注进72基台系统Osstem Implant Co.,Ltd国械注进73基台及配件WARAC CO.,Ltd.国械注进74基台及配件Biodenta Swiss AG国械注进75纯钛人工牙种植体及附件Osstem Implant Co.,Ltd国械注进76纯钛人工牙种植体及附件Osstem Implant Co.,Ltd国械注进77输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进78输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进79输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进80输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进81长度可调型输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进82输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进83外科植入物用β-磷酸三钙HOYA TEOSURGICAL CORPORATION国械注进84微导管朝日インテック株式会社国械注进85外周编织型支架系统Abbott Vascular国械注进86血液透析管及附件Covidienllc国械注进87隐形眼镜生理盐水护理液信東生技股份有限公司国械注许88人工骨替代物台湾微创医疗器材股份有限公司国械注许89人工骨替代物台湾微创医疗器材股份有限公司国械注许进口第二类医疗器械90电动轮椅车PRIDE LITY PRODUCTS CORP.国械注进91电动轮椅车PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.国械注进92电动轮椅车PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.国械注进93上/下肢康复训练器Promedi Co., Ltd.国械注进94动态血压记录分析系统I.E.M. IndustrielleEntwicklungMedizintechnik und VertriebsgesellschaftmbH国械注进95超声诊断系统爱飞纽医疗系统有限公司国械注进96平板探测器及其影像系统富士胶片株式会社国械注进97CT图像处理软件 Hungary Kft.国械注进98口内神经刺激器Saliwell Ltd.国械注进99消化道容积测量仪G&J Electronics Inc.国械注进100皮肤半导体激光治疗仪A Beauty,Inc.国械注进101自动扫描显微镜和图像分析系统Leica BiosystemsRichmond,Inc.国械注进102血铅传感器Magellan Diagnostics,Inc.国械注进103甲醛蒸汽灭菌器BelimedSauter AG国械注进104清洗消毒机STERIS Corporation国械注进105清洗消毒机STERIS Corporation国械注进106呼吸回路Flexicare Medical Ltd国械注进107正畸丝A J Wilcock Pty Ltd国械注进108喉罩Flexicare Medical Ltd国械注进109穿刺器及配件Aesculap AG国械注进110内窥镜用送水送气附件Medivators Inc.国械注进111一次性使用手术工具Oticon Medical AB国械注进112牙科用磷酸酸蚀剂MEDIUS CO.,LTD.国械注进113一件式造口袋ConvaTec Limited.国械注进114密闭计尿器ConvaTec Limited国械注进115一次性使用口咽通气道新廣業股份有限公司国械注许116耳鼻喉科用敷料碩晨生醫股份有限公司国械注许
本文来源：食品药品监督局网站
责任编辑：王晓易_NE0011
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东方基因：人才助力小基因实现大科技
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“诊断之星”毒品检测杯，设计新颖，使用方便，可以检测6-12种类似可卡因、吗啡等毒品；小分子化合物昂克立新，具有靶向抗癌的特殊作用，能大量杀死癌细胞，且副作用小，是一类新的广谱抗癌药……别小瞧了东方基因的这些“小”产品，它们都包含了大科技，具有世界领先水平。
小基因如何实现大科技、大智慧的跨越？秘诀就在于，浙江东方基因生物制品有限公司创新人才引进、培育新路径。
作为一家以医学生物技术为支柱产业的现代化企业，东方基因一直致力于研制、销售基因诊断技术为主体的体外诊断试剂和基因治疗为主体的抗癌新药。高新技术需要高层次人才支撑，为了抢占世界先进技术的“桥头堡”，该公司高度重视研发队伍的素质提升，加大力度引进高端科研人才。
冯海英1998年从吉林大学研究生毕业后，就一直从事生物、化学方向的研发工作。6年前，因缘际会，她加盟东方基因成为公司副总经理，管理公司生化试剂和尿液分析试纸两大类产品的研发、注册及生产。
为了给她创造良好的研发环境，公司不仅完善了实验室，而且配备了研发团队。同时，积极为她争取浙江省安吉县的人才政策，让她住进了人才公寓，享受了安吉县人才服务“金卡”各项服务。“为事业发展来安吉，没有想到生活上融入得也十分迅速，很感谢政府和企业提供的优质服务。”如今，冯海英抓项目、搞科研、做技术指导，取得了不错的成就，被评上“安吉学术技术带头人”，一家人也在安吉安居乐业。
良好的创业环境，优质的创业服务，吸引了一大批高层次人才来到了东方基因，也为东方基因的发展增添了新动力。
省“千人计划”人才方炳良，长期从事人类基因诊断和抗癌治疗的研究与产品开发，与东方基因“喜结良缘”后，带领技术人员完成了2项发明专利、8个实用新型专利，为企业年销售额突破1.6亿元作出了突出贡献；
中国科学院院士陈凯先，主要从事计算机辅助药物分子设计研究，携手东方基因成立院士专家工作站后，带领其团队入驻企业，重点攻克抗癌新药、传染性疾病、生殖医学、食品安全与毒品检测、肿瘤遗传学等关键技术难题和相关产品开发；
目前，通过人才引进和培养，东方基因建立了一支素质较高的团队。其中，博士6人、硕士9人，其他高、中级技术职称人员12人，是安吉首个博士后工作站的成员单位。
同时，企业加强与高校和科研院所的合作，陆续与中国军事医学科学院毒物药物研究所、中国医学科学院遗传所、北京协和医院、上海第二军医大学、厦门大学、浙江大学、上海交通大学等建立了产学研平台。
人才战略，让企业抢占了“智”。如今，该公司拥有了多项独立的知识产权和自有专利技术，如“致病细胞外来抗原的标记方法”、“吲哚及其衍生物的制备方法”、“一种增强细胞特异性目的基因表达方法”等。
在当前经济快速发展的背景下，东方基因自主创新，跳出重围，向着竹乡安吉企业发展的“领头羊”目标不断迈进。
(责编：王丽玮、翁迪凯)
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职 位 :经理
电 话 :+86-572-22
传 真 :+86-572-5226222
地 址 :浙江省湖州市安吉经济开发区（健康）医药产业园吉二路
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